PheCheck studie proveditelnosti
Cílem této klinické studie studie proveditelnosti je porovnat přesnost PheCheck™ pro rychlou kvantitativní detekci fenylalaninu (Phe) se zlatým standardem (HPLC analyzátor aminokyselin) u pacientů s PKU.
Hlavní cíle jsou:
- Vyhodnoťte přesnost PheCheck ve srovnání se zlatým standardem
- Vyhodnoťte snadnost použití laickými účastníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit přesnost koncentrace analytu PheCheck™ pro rychlou, kvantitativní detekci fenylalaninu (Phe) z kapilární krve ve srovnání se zlatým standardem (HPLC analyzátor aminokyselin), který kvantitativně měří Phe v žilách. krev.
Studium zapíše předměty do jedné studijní kohorty. Bude zahrnovat pacientky ve věku 10 let nebo starší, které jsou během těhotenství sledovány na fenylketonurii (PKU), hyperfenylalaninémii nebo PKU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let nebo starší
- Sledování na fenylketonurii (PKU), hyperfenylalaninémii nebo PKU během těhotenství Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 10 let
- Není sledován na fenylketonurii (PKU), hyperfenylalaninémii nebo na PKU během těhotenství
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
- Předchozí zápis do studia a absolvoval studijní návštěvu 1 a 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace fenylalaninu (Phe) z PheCheck ve srovnání s analyzátorem aminokyselin HPLC
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Primárním výsledkem je koncentrace fenylalaninu (Phe) z kapilární krve ve srovnání se zlatým standardem HPLC analyzátoru aminokyselin
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Nemoci mozku, Metabolické
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Fenylketonurie
Další identifikační čísla studie
- CLP-0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .