Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elemental Formula Hypoalergenní

24. června 2013 aktualizováno: Nestlé

Hodnocení hypoalergenity kojenecké výživy na bázi aminokyselin

Primárním cílem této klinické studie je určit, zda je nová výživa na bázi aminokyselin hypoalergenní, jak je definováno Americkou akademií pediatrů (2000), což prokazuje, že testovací přípravek nevyvolává alergickou aktivitu u 90 % kojenců nebo dětí s potvrdila alergii na kravské mléko (CMA) s 95% spolehlivostí ve srovnání s komerčně dostupnou hypoalergenní výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A P.C.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers Inc.
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Allergy & Asthma Physicians
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • ENT & Allergy Associates
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 25233
        • Clinical Research Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozeno v termínu (>36 týdnů těhotenství)
  • 2 měsíce až ≤ 12 let při zápisu
  • Zdokumentované CMA do 6 měsíců před zápisem
  • Jinak zdravý
  • Astma, atopická dermatitida a/nebo rýma musí být v případě potřeby dobře kontrolovány
  • Očekávaný denní příjem alespoň 8 uncí (240 ml) studijního vzorce během fáze otevřené provokační dávky
  • Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce

Vyloučení:

  • Děti konzumující mateřské mléko v době zařazení a během pokusu
  • Jakékoli chromozomální nebo velké vrozené anomálie
  • Jakékoli závažné gastrointestinální onemocnění nebo abnormality jiné než CMA
  • Chronická onemocnění (např. záchvatové poruchy, chronické onemocnění plic, srdeční problémy (srdeční šelesty v pořádku)
  • Imunodeficience
  • Užívání antihistaminik 7 dní před první potravinovou provokací (oční kapky jsou povoleny)
  • Perorální užívání steroidů během 14 dnů před zařazením do studie (intranazální a topické použití kortikosteroidů je povoleno)
  • Nestabilní astma
  • Těžký nekontrolovaný ekzém
  • Těžká anafylaktická reakce na mléko během posledních 2 let
  • Těžká anafylaktická reakce na mateřské mléko během posledních 2 let
  • Subjekt, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícího očekávat, že bude dodržovat protokol studie
  • V současné době se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové složení aminokyselin
Jiný: Aminokyselinový vzorec
Aminokyselinová kojenecká výživa
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Komerčně dostupná kojenecká výživa s aminokyselinami
Jiný: Komerčně dostupný Amino Acid Formula
Hypoalergenní kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt alergických reakcí
Časové okno: 14 dní
výskyt alergických reakcí na dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCFC)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance trávení
Časové okno: týden
gastrointestinální tolerance a příjem umělé výživy zaznamenaný během fáze otevřené provokační dávky.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nowak-Wegrzyn, MD, Mount Sinai Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.55.PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Aminokyselinový vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit