Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátů z poly-L-mléčné kyseliny pro korekci nasolabiálních rýh

21. května 2026 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Prospektivní, randomizovaná, hodnotiteli/subjektem zaslepená, jednocentrová, split-face kontrolovaná klinická studie: Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátů z poly-L-mléčné kyseliny pro korekci nasolabiálních rýh

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kožního implantátu z poly-L-mléčné kyseliny (PLLA) pro korekci nasolabiálních rýh. Studie si také klade za cíl zjistit, zda je zkoumaný přípravek (FUYANMEI Poly-L-Mléčná Kyselina) nehorší než kontrolní přípravek (Sculptra).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Je míra účinnosti založená na stupnici hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) 6 měsíců po injekci ve zkoumané skupině nehorší než v kontrolní skupině?
  • Jak si zkoumaný přípravek vede z hlediska celkového estetického zlepšení podle posouzení zaslepenými hodnotiteli a subjekty?
  • Jaký je bezpečnostní profil zkoumaného přípravku včetně výskytu, závažnosti a souvislosti nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nedostatků zařízení (DDs)?

Výzkumníci porovnají zkoumaný PLLA implantát se schváleným PLLA implantátem pomocí prospektivní, randomizované, zaslepené pro hodnotitele a subjekty, jednocentrové, kontrolované studie s rozdělením obličeje. Bude zařazeno přibližně 121 způsobilých účastníků.

Účastníci budou:

  • Léčeni zkoumaným přípravkem a kontrolním přípravkem podle designu s rozdělením obličeje
  • Sledováni po dobu 24 měsíců po injekci
  • Vráceni na kliniku 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci na kontrolní návštěvy
  • Podrobeni zaslepenému hodnocení WSRS a Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) hodnotiteli
  • Vyplňovat vlastní hodnocení GAIS a spokojenosti s léčbou
  • Monitorováni po celou dobu studie na nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a nedostatky zdravotnických prostředků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lai-San Wong, M.D.
  • Telefonní číslo: 2424 +886-7-7317123
  • E-mail: laisan7@hotmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lai-San Wong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli procedurami specifickými pro studii.
  2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku mezi 19 a 65 lety.
  3. Přítomnost oboustranných vrásek nasolabiálních rýh s hodnocením závažnosti vrásek (Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS) mírným (stupeň 3) nebo těžkým (stupeň 4) výchozím skóre.
  4. Ochota a schopnost dodržovat všechny návštěvy a procedury vyžadované protokolem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie hypertrofických jizev nebo keloidních formací.
  2. Přítomnost aktivní infekce nebo dermatologických stavů v místě nebo v blízkosti zamýšleného místa vpichu, které by mohly ovlivnit hodnocení.
  3. Absolvování velké operace do 3 měsíců před zahájením studie.
  4. Diagnóza autoimunitních onemocnění, malignit, psychiatrických poruch nebo špatně kontrolovaných chronických zdravotních stavů.
  5. Předchozí léčba nebo plánované použití permanentních dermálních výplní v zamýšleném místě vpichu.
  6. Předchozí léčba nebo plánované použití dočasných výplní, stimulátorů kolagenu nebo nitkového liftingu v místě vpichu do 12 měsíců před screeningem nebo během studie.
  7. Absolvování nebo plán absolvování laserových ošetření střední nebo dolní části obličeje do 3 měsíců před léčbou nebo během studie.
  8. Absolvování nebo plán absolvování ultrazvukových nebo radiofrekvenčních procedur pro utažení pokožky na střední nebo dolní části obličeje do 6 měsíců před léčbou nebo během studie.
  9. Známá přecitlivělost na poly-L-kyselinu mléčnou nebo jakékoli složky zkoumaného zařízení, nebo jakékoli jiné významné alergie, které podle názoru vyšetřovatele představují riziko pro účastníka.
  10. Plánované operace nebo léky během studie, které by mohly způsobit významné změny hmotnosti.
  11. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
  12. Účast v jiné intervenční klinické studii, která neskončila do 30 dnů před screeningem, nebo plány účastnit se jiné intervenční klinické studie během této studie.
  13. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FUYANMEI Poly-L-kyselina mléčná
Poly-L-kyselina mléčná
Přístroj: FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid
Kyselina poly-L-mléčná
Aktivní komparátor: Sculptra®
Poly-L-kyselina mléčná
Přístroj: Sculptra®
Poly-L-kyselina mléčná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na základě Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Časové okno: v 6. měsíci po aplikaci
Míra odpovědi na WSRS v měsíci 6 po injekci byla porovnána mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Odpovídající na WSRS byl definován jako účastník, který dosáhl zlepšení alespoň o 1 bod ve skóre WSRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
v 6. měsíci po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS)
Časové okno: na začátku, bezprostředně po léčbě (den 0) a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po injekci
WSRS byl hodnocen pomocí 5bodové škály (1–5), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost vrásek. Slepí hodnotitelé posoudili skóre WSRS výchozí hodnoty, bezprostředně po léčbě (den 0) a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po injekci.
na začátku, bezprostředně po léčbě (den 0) a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po injekci
Míry odpovědi WSRS
Časové okno: výchozí hodnota, den 0 a měsíce 1, 3, 12, 18 a 24 po injekci
Míry odpovědí na WSRS hodnocené zaslepenými hodnotiteli na začátku studie, v den 0 a v měsících 1, 3, 12, 18 a 24 po aplikaci. Odpovídající účastník na WSRS byl definován jako účastník, který dosáhl zlepšení alespoň o 1 bod ve skóre WSRS ve srovnání se stavem na začátku studie.
výchozí hodnota, den 0 a měsíce 1, 3, 12, 18 a 24 po injekci
Změna objemu nasolabiální rýhy
Časové okno: na začátku, v den 0 a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po aplikaci
Snímky byly pořízeny pomocí 3D kamery VECTRA H2 (Canfield Scientific) ze stálé vzdálenosti od obličeje subjektu za standardizovaných světelných a pozadí podmínek. Výsledné soubory obrázků byly analyzovány pro objemová měření pomocí 3D zobrazovacího softwaru. Změny objemu nasolabiální rýhy od výchozího stavu (Den 0) byly hodnoceny v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 pomocí trojrozměrného zobrazovacího systému.
na začátku, v den 0 a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po aplikaci
Hodnocení globální estetické zlepšení (GAIS)
Časové okno: bezprostředně po léčbě (Den 0) a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Skóre GAIS byla měřena pomocí 5bodové škály (1-5), přičemž nižší skóre indikují horší zlepšení. Slepí hodnotitelé posuzovali skóre GAIS bezprostředně po léčbě (Den 0) a v měsících 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po injekci.
bezprostředně po léčbě (Den 0) a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Výsledky GAIS hlášené subjektem
Časové okno: bezprostředně po léčbě (den 0) a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnoty GAIS hlášené subjekty bezprostředně po léčbě (den 0) a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci.
bezprostředně po léčbě (den 0) a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Skóre spokojenosti hlášené subjektem
Časové okno: v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci po injekci
Spokojenost vyjádřená subjekty byla hodnocena 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci. Účastníci ohodnotili svou spokojenost s bezpečností a účinností léčby pomocí dotazníku s pětibodovou škálou (1–5), kde 5 značilo velmi vysokou spokojenost a 1 velmi nízkou spokojenost.
v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci po injekci
Incidence nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: v den 0, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc po injekci
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE), vyjádřená v procentech, bude vypočítána na základě subjektů, které AE nahlásily, nebo u kterých byly AE pozorovány vyšetřujícími lékaři. Míra výskytu bude stanovena pomocí následujícího vzorce: AE (%) = (počet subjektů, které zaznamenaly AE v každé skupině ÷ celkový počet subjektů v každé skupině) × 100. Nežádoucí příhody budou hodnoceny v den léčby a v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci po léčbě.
v den 0, 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc po injekci
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: v den 0, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po injekci
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), vyjádřená v procentech, bude vypočítána na základě subjektů, které SAE nahlásily nebo u kterých byly SAE pozorovány vyšetřovateli. Frekvence bude určena pomocí následujícího vzorce: SAE (%) = (počet subjektů, u kterých se vyskytly SAE v každé skupině ÷ celkový počet subjektů v každé skupině) × 100. Nežádoucí příhody budou hodnoceny v den léčby a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě.
v den 0, měsíce 1, 3, 6, 12, 18 a 24 po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RDCT-NFFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korekce nasolabiálních záhybů

Klinické studie na FUYANMEI Poly-L-Lactic Acid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit