Účinnost a bezpečnost Primovistu u čínských pacientů

Účastníci, u kterých lékaři diagnostikovali nebo měli podezření na ložiskové jaterní léze, které vyžadují další vyšetření, aby bylo možné stanovit přesnou diagnózu. Účastníci by potřebovali mít vylepšenou magnetickou rezonanci (MRI), aby lékaři mohli mít další informace o počtu a charakteristikách fokálních jaterních lézí.

Účastníci byli pozváni k účasti na této klinické studii. Účelem této studie bylo vyhodnotit Primovist, což je kontrastní látka pro MRI specifická pro játra, z hlediska účinnosti detekce a charakterizace lézí a snášenlivosti u čínských pacientů se známými nebo suspektními fokálními jaterními lézemi.

Primovist, zkoumaný lék v této studii, je kontrastní látka pro MRI specifická pro játra vyvinutá společností Bayer Schering Pharma AG. Jeho účinnou látkou je Gd-EOB-DTPA. Primovist byl poprvé schválen v roce 2004 ve Švédsku a následně ve stejném roce schválen v Evropském společenství, ve Švýcarsku a Austrálii.

Postupy:

Před vstupem do studie a po vstupu do studie bylo provedeno fyzikální vyšetření, byl změřen krevní tlak a srdeční frekvence, byly odebrány vzorky krve a moči. Lékaři zjistili aktuální léky a zdravotní stavy (včetně podezření na těhotenství) a lékařskou a chirurgickou anamnézu.

Po vstupu do studie bylo účastníkům naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí, které trvalo asi 25–35 minut.

Během MRI vyšetření byl pořízen úvodní MRI snímek bez kontrastu, po kterém následovala další MRI série po intravenózním podání Primovistu.

Následující den byli účastníci požádáni, aby se vrátili do nemocnice za účelem následného hodnocení bezpečnosti.

Možný přínos Účastníkům bylo naplánováno, že obdrží vylepšenou magnetickou rezonanci. Klinické studie ukázaly, že Primovist zvýšil účinnost detekce a charakterizace fokálních jaterních lézí tím, že poskytl lepší kontrast mezi fokálními jaterními lézemi a okolní normální tkání. Ukázalo se, že Primovist poskytuje další informace týkající se existence, počtu a charakterizace (léze nebo neléze, maligní nebo benigní) těchto abnormalit.

Na základě zkušeností s pacienty, kterým byl podáván Primovist, byly pozorovány některé nežádoucí účinky.

Většina nežádoucích účinků byla přechodná a mírné až střední intenzity. Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky (AE) u subjektů užívajících Primovist pro MRI byly nauzea a bolest hlavy s incidencí 1,1 %. Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u 0,5 % sledované populace, byly pocity horka (0,8 %), bolesti zad (0,6 %) a závratě (0,5 %).

Všechny ostatní AE se vyskytly u méně než 0,5 % pacientů, např. úzkost; kašel; oční poruchy; horečka; nadýmání; generalizovaný spasmus; hypertenze; symptomy v místě vpichu včetně edému, zánětu a reakce; závratě; parosmie; posturální hypotenze; chuťová perverze, motorický neklid; akutní respirační tíseň; únava; nevolnost; zvracení; palpitace, erytém, bolest na hrudi a bolest zad.

Chlad, teplo nebo bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu a nahromadění tekutiny v místě vpichu byly vzácné. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit silné reakce podobné alergii až po šok.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena tachykardie a neklid. Stejně jako v případě jiných zkoumaných léků se také mohou vyskytnout nepředvídané vedlejší účinky.

Další informace týkající se všech kontrastních látek na bázi gadolinia Primovist obsahuje jako účinnou látku kov vzácných zemin gadolinium. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) spojené s užíváním některých kontrastních látek obsahujících gadolinium (zejména Omniscan). NSF je systémové onemocnění charakterizované tvorbou pojivové tkáně v kůži, která zesílí a ztvrdne, což někdy vede ke kontrakturám a nehybnosti kloubů. Klinický průběh je obvykle progresivní a v současné době není dostupná žádná léčba. Doposud byla NSF hlášena pouze ve spojení s některými kontrastními látkami obsahujícími Gd, ale role těchto kontrastních látek v celkové patogenezi onemocnění stále není zcela objasněna.

Nejsou známy žádné zprávy o pacientech s NSF po podání Primovistu®. Riziko spuštění NSF u rizikových pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je u Primovistu® považováno za nízké kvůli nízké podané dávce a dodatečnému vylučování stolicí. Dále je z této studie vyloučena účast pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

V případě, že účastníci trpěli renální insuficiencí, bylo jim řečeno, aby to před aplikací kontrastní látky oznámili svému lékaři. V případě, že účastníci zaznamenali jakékoli nové změny na kůži po podání kontrastní látky, bylo jim řečeno, aby kontaktovali své lékaře co nejdříve poté, co rozpoznali tyto příznaky.