Dynamic Prediction of Sleep Protection Demand on the First Postoperative Night and Its Influence on Ward Process After Thoracoscopic Lobectomy or Segmentectomy
16. července 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dynamic Prediction of First-Night Sleep Protection Needs After Thoracoscopic Lobectomy/Segmentectomy and Analysis of the Impact of Ward Routines
This study combines retrospective data analysis with a single-center prospective non-interventional cohort study to understand postoperative sleep disturbance on the first night after video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomy or segmentectomy.
It mainly wants to answer the question: Can perioperative data collected along the clinical timeline dynamically predict which patients will experience clinically significant sleep disturbance on their first postoperative night?
Participants undergoing elective VATS lung resection will have multidimensional data systematically collected from preoperative screening (including PSQI and GAD-7), intraoperative anesthetic parameters, PACU-to-ward handover, pre-bedtime symptom burden, and follow-up through 1 month.
Three dynamic prediction models (M0 preoperative screening, M1 early postoperative update, and M2 pre-bedtime main model) will be developed using logistic regression with RCSQ-assessed sleep disturbance as the primary outcome, while an explanatory model will quantify the impact of nighttime disruptions such as intravenous infusions, vital sign monitoring, nursing entries, and awakenings.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study combines retrospective data analysis with a single-center prospective non-interventional cohort study.
The primary data collection is prospective, while retrospective data may be used for preliminary analysis or baseline comparison.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruishi Yuan
- Telefonní číslo: +86 18726732268
- E-mail: police1872@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adults aged 18 years and older undergoing elective video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomy or segmentectomy within a single-center thoracic surgery perioperative care pathway.
Participants are drawn from the routine inpatient population managed under standard enhanced recovery after surgery (ERAS) protocols, with planned postoperative admission to a general thoracic ward, ASA physical status I-III, capacity to understand and complete study questionnaires, and willingness to provide informed consent.
The population encompasses the perioperative window from preoperative assessment through PACU recovery to the first postoperative night.
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older; Scheduled for elective video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) lobectomy or segmentectomy; Planned postoperative admission to a general thoracic surgery ward; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III; Capable of understanding questionnaires and verbal communication; Prospective cohort participants who voluntarily enroll in the study and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Emergency or trauma-related surgery; Planned direct postoperative admission to the intensive care unit (ICU); Severe cognitive impairment, delirium, or acute phase of psychiatric disorders; Severe hearing, speech or visual impairment precluding completion of assessments; Confirmed pregnancy or breastfeeding status; Chronic long-term use of sedative-hypnotics with unassessable baseline sleep status; Subjects deemed unlikely to complete key data collection or follow-up at the investigator's discretion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomy or segmentectomy
|
Standard elective video-assisted thoracoscopic (VATS) lobectomy or segmentectomy with general anesthesia and one-lung ventilation, performed according to routine institutional protocols.
This is an observational study; no experimental modification is made to the surgical procedure, anesthetic management, or postoperative care.
Patients receive standard thoracic ERAS care including analgesia, chest tube management, and vital sign monitoring.
The procedure provides the clinical context for prospective perioperative data collection to develop dynamic prediction models for first-night sleep disturbance and analyze ward workflow impacts.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinically significant postoperative sleep disturbance on the first night after VATS lobectomy or segmentectomy
Časové okno: From PACU return to the general thoracic ward until 06:00 on postoperative day 1, assessed on the morning of postoperative day 1
|
Clinically significant postoperative sleep disturbance (PSD) assessed by the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on postoperative day 1 morning.
RCSQ contains 5 items (sleep depth, latency, awakenings, return to sleep, overall quality) scored 0-100; total score is the mean (higher=better).
PSD defined as RCSQ total ≤50.
First postoperative night: from PACU return to 06:00 next day (or actual return time if after 22:00).
One missing item: mean of remaining four; ≥2 missing or inability to complete due to delirium/cognitive/communication barriers: invalid.
|
From PACU return to the general thoracic ward until 06:00 on postoperative day 1, assessed on the morning of postoperative day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Amputace prsu
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Hrudní chirurgické zákroky
- Torakoskopie
- Video asistovaná chirurgie
- Mastektomie, segmentální
- Hrodová chirurgie, asistovaná video
Další identifikační čísla studie
- KY-2026-165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .