Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) Versus Antibiotic Prophylaxis (PA) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma (PREV-CART)

4. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Multicentric Phase III Randomized Clinical Trial Open-label, Comparing Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) and Antibiotic Prophylaxis (AP) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma

B cell (CD19) targeted chimeric antigen receptor modified T Cells (CAR-T) has transformed treatment of relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) or B-cell lymphoma (BCL).

Because patients receiving CAR-T often present uncontrolled disease and have undergone several lines of treatment, they may be deeply immuno-depressed and prone to infections. Hypogammaglobulinemia were reported in 74% of patients preCAR-T cells infusion (Hill JA, et al. Blood Rev. 2019 Nov). CART cells also results in depletion of normal CD19+ B cells and hypogammaglobulinemia as an on-target, off tumor toxicity.

Because CAR-T cells can persist for years, patients are exposed to infectious complications secondary to long-term Bcell aplasia and severe hypogammaglobulinemia (<4g/l). Data from patients who received rituximab (CD20-specific monoclonal antibody) show that patients with severe hypogammaglobulinemia experienced recurrent bronchitis, sinusitis, pneumonia, and rarely, enteroviral meningoencephalitis. In patients receiving CAR T-cells, infection density is 0.55-0.67 infections/100 days3,5 at risk after the first month with a majority of respiratory and ENT (earsnose-throat) infections. To prevent infections, anti-bacterial prophylaxis (AP) based on local guidelines is often used in patients treated by CAR-T cells, with the risk of subsequent resistance. Otherwise, intravenous immunoglobulin replacement therapy (IgRT) is authorized by the French authorities for patients with secondary antibody deficiencies who developed severe or recurrent infections after appropriate antimicrobial therapy, if IgG levels <4g/l. However, although IgRT as primary prophylaxis (PP) have no approval, they are used as PP after CAR T-cells by many centers, with no data supporting such a strategy. The benefit of IgRT over AP as a primary prophylaxis in the setting of CD19 CAR-T cells therapy should be demonstrated given its burden for patients and care, as well as its cost and the risk of Ig shortage. Therefore, this multi-centric prospective randomized openlabel study aims to assess the benefits of IgRT versus AP as PP in patients with secondary antibody deficiencies.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 16-80 years at inclusion
  2. B-cell acute lymphoblastic leukemia or a B-cell lymphoma
  3. With gamma globulins <4g/L at the time of screening
  4. Receiving CD19-targeted autologous CAR-T cells (with AMM in their indication)
  5. Patients with childbearing potential* should have reliable contraception for the all duration of the study and another 12 months after CAR-T infusion.
  6. Contraceptive measures for concerned patients
  7. Informed consent signed by patient or legal representatives

Exclusion Criteria:

  1. Any medical history of intolerance to intravenous immunoglobulin
  2. With renal failure calculated glomerular filtrate rate <30 mL / min;
  3. With hepatic failure or hepatitis or bilirubin> 3 times the upper limit of normal, Serum ALT/AST >=5N
  4. With existing serious acute infection
  5. Contraindication to immunoglobulin or to prophylactic antibiotherapy administered in this clinical trial
  6. No health insurance coverage
  7. Females who are pregnant or breastfeeding
  8. Participation in another interventional study or being

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Immunoglobulin Replacement therapy
Lék: Immunoglobulin
IgRT 0.4g/Kg IV every 4 weeks for 12 months
Aktivní komparátor: Antibiotic prophylaxis
Lék: antibiotic prophylaxis
PA following each center's guidelines, for 12 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of recurrent infections
Časové okno: At 12 months
Defined by at least 2 episodes requiring a curative systemic antibiotic treatment
At 12 months
Occurrence of a severe infection
Časové okno: At 12 months
Defined by the need of hospitalization
At 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative hazard of severe infections
Časové okno: Up to 12 months
requiring hospitalization
Up to 12 months
Infection-free survival rate
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of COVID19 infection
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Cumulative incidence of readmissions due to infectious episode after hospital discharge following the infusion of CART cells
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Incidence of adverse events due to IgRT and/or PA
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Časové okno: Up to 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts, at lymphodepletion
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Časové okno: At 1 month
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 1 month
Dosage of immune markers
Časové okno: At 3 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 3 months
Dosage of immune markers
Časové okno: At 6 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 6 months
Dosage of immune markers
Časové okno: At 9 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 9 months
Dosage of immune markers
Časové okno: At 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 12 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 3 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 6 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 6 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 9 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 9 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 12 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 12 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 3 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 3 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 6 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 6 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 9 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 9 months
Quality of life assessment
Časové okno: At 12 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 12 months
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP241013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit