Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) Versus Antibiotic Prophylaxis (PA) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma (PREV-CART)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Multicentric Phase III Randomized Clinical Trial Open-label, Comparing Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) and Antibiotic Prophylaxis (AP) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma

B cell (CD19) targeted chimeric antigen receptor modified T Cells (CAR-T) has transformed treatment of relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) or B-cell lymphoma (BCL).

Because patients receiving CAR-T often present uncontrolled disease and have undergone several lines of treatment, they may be deeply immuno-depressed and prone to infections. Hypogammaglobulinemia were reported in 74% of patients preCAR-T cells infusion (Hill JA, et al. Blood Rev. 2019 Nov). CART cells also results in depletion of normal CD19+ B cells and hypogammaglobulinemia as an on-target, off tumor toxicity.

Because CAR-T cells can persist for years, patients are exposed to infectious complications secondary to long-term Bcell aplasia and severe hypogammaglobulinemia (<4g/l). Data from patients who received rituximab (CD20-specific monoclonal antibody) show that patients with severe hypogammaglobulinemia experienced recurrent bronchitis, sinusitis, pneumonia, and rarely, enteroviral meningoencephalitis. In patients receiving CAR T-cells, infection density is 0.55-0.67 infections/100 days3,5 at risk after the first month with a majority of respiratory and ENT (earsnose-throat) infections. To prevent infections, anti-bacterial prophylaxis (AP) based on local guidelines is often used in patients treated by CAR-T cells, with the risk of subsequent resistance. Otherwise, intravenous immunoglobulin replacement therapy (IgRT) is authorized by the French authorities for patients with secondary antibody deficiencies who developed severe or recurrent infections after appropriate antimicrobial therapy, if IgG levels <4g/l. However, although IgRT as primary prophylaxis (PP) have no approval, they are used as PP after CAR T-cells by many centers, with no data supporting such a strategy. The benefit of IgRT over AP as a primary prophylaxis in the setting of CD19 CAR-T cells therapy should be demonstrated given its burden for patients and care, as well as its cost and the risk of Ig shortage. Therefore, this multi-centric prospective randomized openlabel study aims to assess the benefits of IgRT versus AP as PP in patients with secondary antibody deficiencies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 16-80 years at inclusion
  2. B-cell acute lymphoblastic leukemia or a B-cell lymphoma
  3. With gamma globulins <4g/L at the time of screening
  4. Receiving CD19-targeted autologous CAR-T cells (with AMM in their indication)
  5. Patients with childbearing potential* should have reliable contraception for the all duration of the study and another 12 months after CAR-T infusion.
  6. Contraceptive measures for concerned patients
  7. Informed consent signed by patient or legal representatives

Exclusion Criteria:

  1. Any medical history of intolerance to intravenous immunoglobulin
  2. With renal failure calculated glomerular filtrate rate <30 mL / min;
  3. With hepatic failure or hepatitis or bilirubin> 3 times the upper limit of normal, Serum ALT/AST >=5N
  4. With existing serious acute infection
  5. Contraindication to immunoglobulin or to prophylactic antibiotherapy administered in this clinical trial
  6. No health insurance coverage
  7. Females who are pregnant or breastfeeding
  8. Participation in another interventional study or being

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoglobulin Replacement therapy
Lek: Immunoglobulin
IgRT 0.4g/Kg IV every 4 weeks for 12 months
Aktywny komparator: Antibiotic prophylaxis
Lek: antibiotic prophylaxis
PA following each center's guidelines, for 12 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of recurrent infections
Ramy czasowe: At 12 months
Defined by at least 2 episodes requiring a curative systemic antibiotic treatment
At 12 months
Occurrence of a severe infection
Ramy czasowe: At 12 months
Defined by the need of hospitalization
At 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative hazard of severe infections
Ramy czasowe: Up to 12 months
requiring hospitalization
Up to 12 months
Infection-free survival rate
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of COVID19 infection
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Cumulative incidence of readmissions due to infectious episode after hospital discharge following the infusion of CART cells
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Incidence of adverse events due to IgRT and/or PA
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Ramy czasowe: Up to 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts, at lymphodepletion
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Ramy czasowe: At 1 month
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 1 month
Dosage of immune markers
Ramy czasowe: At 3 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 3 months
Dosage of immune markers
Ramy czasowe: At 6 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 6 months
Dosage of immune markers
Ramy czasowe: At 9 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 9 months
Dosage of immune markers
Ramy czasowe: At 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 12 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 3 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 6 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 6 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 9 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 9 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 12 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 12 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 3 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 3 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 6 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 6 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 9 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 9 months
Quality of life assessment
Ramy czasowe: At 12 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 12 months
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP241013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj