Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) Versus Antibiotic Prophylaxis (PA) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma (PREV-CART)

2026. augusztus 4. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Multicentric Phase III Randomized Clinical Trial Open-label, Comparing Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) and Antibiotic Prophylaxis (AP) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma

B cell (CD19) targeted chimeric antigen receptor modified T Cells (CAR-T) has transformed treatment of relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) or B-cell lymphoma (BCL).

Because patients receiving CAR-T often present uncontrolled disease and have undergone several lines of treatment, they may be deeply immuno-depressed and prone to infections. Hypogammaglobulinemia were reported in 74% of patients preCAR-T cells infusion (Hill JA, et al. Blood Rev. 2019 Nov). CART cells also results in depletion of normal CD19+ B cells and hypogammaglobulinemia as an on-target, off tumor toxicity.

Because CAR-T cells can persist for years, patients are exposed to infectious complications secondary to long-term Bcell aplasia and severe hypogammaglobulinemia (<4g/l). Data from patients who received rituximab (CD20-specific monoclonal antibody) show that patients with severe hypogammaglobulinemia experienced recurrent bronchitis, sinusitis, pneumonia, and rarely, enteroviral meningoencephalitis. In patients receiving CAR T-cells, infection density is 0.55-0.67 infections/100 days3,5 at risk after the first month with a majority of respiratory and ENT (earsnose-throat) infections. To prevent infections, anti-bacterial prophylaxis (AP) based on local guidelines is often used in patients treated by CAR-T cells, with the risk of subsequent resistance. Otherwise, intravenous immunoglobulin replacement therapy (IgRT) is authorized by the French authorities for patients with secondary antibody deficiencies who developed severe or recurrent infections after appropriate antimicrobial therapy, if IgG levels <4g/l. However, although IgRT as primary prophylaxis (PP) have no approval, they are used as PP after CAR T-cells by many centers, with no data supporting such a strategy. The benefit of IgRT over AP as a primary prophylaxis in the setting of CD19 CAR-T cells therapy should be demonstrated given its burden for patients and care, as well as its cost and the risk of Ig shortage. Therefore, this multi-centric prospective randomized openlabel study aims to assess the benefits of IgRT versus AP as PP in patients with secondary antibody deficiencies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 16-80 years at inclusion
  2. B-cell acute lymphoblastic leukemia or a B-cell lymphoma
  3. With gamma globulins <4g/L at the time of screening
  4. Receiving CD19-targeted autologous CAR-T cells (with AMM in their indication)
  5. Patients with childbearing potential* should have reliable contraception for the all duration of the study and another 12 months after CAR-T infusion.
  6. Contraceptive measures for concerned patients
  7. Informed consent signed by patient or legal representatives

Exclusion Criteria:

  1. Any medical history of intolerance to intravenous immunoglobulin
  2. With renal failure calculated glomerular filtrate rate <30 mL / min;
  3. With hepatic failure or hepatitis or bilirubin> 3 times the upper limit of normal, Serum ALT/AST >=5N
  4. With existing serious acute infection
  5. Contraindication to immunoglobulin or to prophylactic antibiotherapy administered in this clinical trial
  6. No health insurance coverage
  7. Females who are pregnant or breastfeeding
  8. Participation in another interventional study or being

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunoglobulin Replacement therapy
Drog: Immunoglobulin
IgRT 0.4g/Kg IV every 4 weeks for 12 months
Aktív összehasonlító: Antibiotic prophylaxis
Drog: antibiotic prophylaxis
PA following each center's guidelines, for 12 months

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Occurrence of recurrent infections
Időkeret: At 12 months
Defined by at least 2 episodes requiring a curative systemic antibiotic treatment
At 12 months
Occurrence of a severe infection
Időkeret: At 12 months
Defined by the need of hospitalization
At 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cumulative hazard of severe infections
Időkeret: Up to 12 months
requiring hospitalization
Up to 12 months
Infection-free survival rate
Időkeret: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of COVID19 infection
Időkeret: Up to 12 months
Up to 12 months
Cumulative incidence of readmissions due to infectious episode after hospital discharge following the infusion of CART cells
Időkeret: Up to 12 months
Up to 12 months
Incidence of adverse events due to IgRT and/or PA
Időkeret: Up to 12 months
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Időkeret: Up to 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts, at lymphodepletion
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Időkeret: At 1 month
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 1 month
Dosage of immune markers
Időkeret: At 3 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 3 months
Dosage of immune markers
Időkeret: At 6 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 6 months
Dosage of immune markers
Időkeret: At 9 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 9 months
Dosage of immune markers
Időkeret: At 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 12 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 3 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 6 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 6 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 9 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 9 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 12 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 12 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 3 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 3 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 6 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 6 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 9 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 9 months
Quality of life assessment
Időkeret: At 12 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 12 months
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Időkeret: Up to 12 months
Up to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP241013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel