Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) Versus Antibiotic Prophylaxis (PA) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma (PREV-CART)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Multicentric Phase III Randomized Clinical Trial Open-label, Comparing Immunoglobulin Replacement Therapy (IgRT) and Antibiotic Prophylaxis (AP) in Patients Treated by CD19-targeted Chimeric Antigen Receptor (CAR)T Cells for a B Cell Acute Lymphoblastic Leukemia or a B Cell Lymphoma

B cell (CD19) targeted chimeric antigen receptor modified T Cells (CAR-T) has transformed treatment of relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) or B-cell lymphoma (BCL).

Because patients receiving CAR-T often present uncontrolled disease and have undergone several lines of treatment, they may be deeply immuno-depressed and prone to infections. Hypogammaglobulinemia were reported in 74% of patients preCAR-T cells infusion (Hill JA, et al. Blood Rev. 2019 Nov). CART cells also results in depletion of normal CD19+ B cells and hypogammaglobulinemia as an on-target, off tumor toxicity.

Because CAR-T cells can persist for years, patients are exposed to infectious complications secondary to long-term Bcell aplasia and severe hypogammaglobulinemia (<4g/l). Data from patients who received rituximab (CD20-specific monoclonal antibody) show that patients with severe hypogammaglobulinemia experienced recurrent bronchitis, sinusitis, pneumonia, and rarely, enteroviral meningoencephalitis. In patients receiving CAR T-cells, infection density is 0.55-0.67 infections/100 days3,5 at risk after the first month with a majority of respiratory and ENT (earsnose-throat) infections. To prevent infections, anti-bacterial prophylaxis (AP) based on local guidelines is often used in patients treated by CAR-T cells, with the risk of subsequent resistance. Otherwise, intravenous immunoglobulin replacement therapy (IgRT) is authorized by the French authorities for patients with secondary antibody deficiencies who developed severe or recurrent infections after appropriate antimicrobial therapy, if IgG levels <4g/l. However, although IgRT as primary prophylaxis (PP) have no approval, they are used as PP after CAR T-cells by many centers, with no data supporting such a strategy. The benefit of IgRT over AP as a primary prophylaxis in the setting of CD19 CAR-T cells therapy should be demonstrated given its burden for patients and care, as well as its cost and the risk of Ig shortage. Therefore, this multi-centric prospective randomized openlabel study aims to assess the benefits of IgRT versus AP as PP in patients with secondary antibody deficiencies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 16-80 years at inclusion
  2. B-cell acute lymphoblastic leukemia or a B-cell lymphoma
  3. With gamma globulins <4g/L at the time of screening
  4. Receiving CD19-targeted autologous CAR-T cells (with AMM in their indication)
  5. Patients with childbearing potential* should have reliable contraception for the all duration of the study and another 12 months after CAR-T infusion.
  6. Contraceptive measures for concerned patients
  7. Informed consent signed by patient or legal representatives

Exclusion Criteria:

  1. Any medical history of intolerance to intravenous immunoglobulin
  2. With renal failure calculated glomerular filtrate rate <30 mL / min;
  3. With hepatic failure or hepatitis or bilirubin> 3 times the upper limit of normal, Serum ALT/AST >=5N
  4. With existing serious acute infection
  5. Contraindication to immunoglobulin or to prophylactic antibiotherapy administered in this clinical trial
  6. No health insurance coverage
  7. Females who are pregnant or breastfeeding
  8. Participation in another interventional study or being

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoglobulin Replacement therapy
Lääke: Immunoglobulin
IgRT 0.4g/Kg IV every 4 weeks for 12 months
Active Comparator: Antibiotic prophylaxis
Lääke: antibiotic prophylaxis
PA following each center's guidelines, for 12 months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of recurrent infections
Aikaikkuna: At 12 months
Defined by at least 2 episodes requiring a curative systemic antibiotic treatment
At 12 months
Occurrence of a severe infection
Aikaikkuna: At 12 months
Defined by the need of hospitalization
At 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative hazard of severe infections
Aikaikkuna: Up to 12 months
requiring hospitalization
Up to 12 months
Infection-free survival rate
Aikaikkuna: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of COVID19 infection
Aikaikkuna: Up to 12 months
Up to 12 months
Cumulative incidence of readmissions due to infectious episode after hospital discharge following the infusion of CART cells
Aikaikkuna: Up to 12 months
Up to 12 months
Incidence of adverse events due to IgRT and/or PA
Aikaikkuna: Up to 12 months
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Aikaikkuna: Up to 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts, at lymphodepletion
Up to 12 months
Dosage of immune markers
Aikaikkuna: At 1 month
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 1 month
Dosage of immune markers
Aikaikkuna: At 3 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 3 months
Dosage of immune markers
Aikaikkuna: At 6 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 6 months
Dosage of immune markers
Aikaikkuna: At 9 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 9 months
Dosage of immune markers
Aikaikkuna: At 12 months
IgA, IgG, IgM, CD19/CD4/CD8 lymphocytes counts
At 12 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 3 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 3 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 6 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 6 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 9 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 9 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 12 months
EQ5D5L : standardized measure of health-related quality of life assessing five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The EQ-5D-5L index score typically ranges from values below 0 (health states considered worse than death) to 1.0 (full health), depending on the country-specific value set. Higher scores indicate better health-related quality of life.
At 12 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 3 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 3 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 6 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 6 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 9 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 9 months
Quality of life assessment
Aikaikkuna: At 12 months
EORTC QLQ-C30 : cancer-specific questionnaire designed to assess health-related quality of life in patients with cancer. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale. For the Global Health Status/Quality of Life scale and the functional scales, higher scores indicate better quality of life and functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom burden and poorer health status.
At 12 months
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
Aikaikkuna: Up to 12 months
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP241013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa