Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection

16. září 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective Paired Diagnostic Study and a Randomized Controlled Clinical Trial

In this prospective paired diagnostic study and single-center, randomized controlled trial, patients with early esophageal squamous neoplasia or high-grade intraepithelial neoplasia meeting the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in a paired diagnostic cohort (60 patients) and subsequently randomly assigned (1:1) to receive endoscopic submucosal dissection (ESD) with AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) guidance or conventional ESD (without AI). Clinical data and operator workload scores (NASA-TLX) are collected during the procedure, and postoperative follow-up assessments are performed at days 1, 3, 7, and 14. The study aims to analyze the impact of ADTPS on the mean single-dissection time and operator workload in patients undergoing ESD by comparing the efficacy differences between the experimental and control groups. Additionally, the study investigates the effects of ADTPS on other postoperative complications including R0 resection rate, muscularis propria injury, intraoperative bleeding, perforation (acute and delayed), and total procedure time; conducts a comparative analysis of the safety and efficiency of AI-assisted versus conventional ESD; and develops effective clinical strategies for optimizing dissection trajectory and reducing complications in endoscopic submucosal dissection.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • 山东大学齐鲁医院

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chinese patients aged 18-80 years.

Lesions meeting ESD indications for esophageal, gastric, or colorectal early cancer or high-grade intraepithelial neoplasia, as defined by:

Non-invasive tumors regardless of size; or

Differentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration, regardless of size; or

Differentiated-type intramucosal carcinoma with ulceration and a diameter ≤3 cm; or

Undifferentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration and a diameter ≤2 cm.

Planned to undergo ESD treatment.

No prior treatment for the lesion (including ESD, surgery, radiotherapy, chemotherapy, etc.).

Platelet count >100 × 10⁹/L and PT-INR <1.5, with antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, etc.) discontinued for at least 5 days.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade I or II.

Voluntarily signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently undergoing dialysis.

Patients with severe cardiopulmonary disease or other severe comorbidities that may increase the risk of the ESD procedure.

Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Conventional ESD without AI
Přístroj: Conventional ESD Procedure
The same endoscopic hardware platform is used, but the AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) is turned off. The endoscopist performs the ESD procedure based solely on clinical judgment and personal experience, following standard conventional ESD steps including marking, injection, circumferential incision, and submucosal dissection.
Experimentální: AI-assisted ESD with ADTPS
Přístroj: AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS)
The ADTPS is an artificial intelligence software system that analyzes endoscopic images in real time during ESD. It automatically identifies lesion boundaries and generates a recommended dissection trajectory overlaid on the endoscopic view. The endoscopist follows the AI-generated trajectory to perform submucosal dissection. The system provides visual guidance only and does not alter the standard surgical workflow.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NASA-TLX Workload Score
Časové okno: Immediately after the ESD procedure
Immediately after the ESD procedure
Mean Single Dissection Time
Časové okno: During the ESD procedure
During the ESD procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 Resection Rate
Časové okno: At the time of pathological examination
At the time of pathological examination
Muscularis Propria Injury Rate
Časové okno: During the ESD procedure
During the ESD procedure
Intraoperative Bleeding Episodes
Časové okno: During the ESD procedure
During the ESD procedure
Intraoperative Perforation Rate
Časové okno: During the ESD procedure
During the ESD procedure
Delayed Bleeding Rate
Časové okno: Within 14 days after procedure
Within 14 days after procedure
Delayed Perforation Rate
Časové okno: Within 14 days after procedure
Within 14 days after procedure
Total Procedure Time
Časové okno: During the ESD procedure
During the ESD procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026SDU-QILU-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit