Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection
16 september 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective Paired Diagnostic Study and a Randomized Controlled Clinical Trial
In this prospective paired diagnostic study and single-center, randomized controlled trial, patients with early esophageal squamous neoplasia or high-grade intraepithelial neoplasia meeting the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in a paired diagnostic cohort (60 patients) and subsequently randomly assigned (1:1) to receive endoscopic submucosal dissection (ESD) with AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) guidance or conventional ESD (without AI).
Clinical data and operator workload scores (NASA-TLX) are collected during the procedure, and postoperative follow-up assessments are performed at days 1, 3, 7, and 14.
The study aims to analyze the impact of ADTPS on the mean single-dissection time and operator workload in patients undergoing ESD by comparing the efficacy differences between the experimental and control groups.
Additionally, the study investigates the effects of ADTPS on other postoperative complications including R0 resection rate, muscularis propria injury, intraoperative bleeding, perforation (acute and delayed), and total procedure time; conducts a comparative analysis of the safety and efficiency of AI-assisted versus conventional ESD; and develops effective clinical strategies for optimizing dissection trajectory and reducing complications in endoscopic submucosal dissection.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- 山东大学齐鲁医院
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chinese patients aged 18-80 years.
Lesions meeting ESD indications for esophageal, gastric, or colorectal early cancer or high-grade intraepithelial neoplasia, as defined by:
Non-invasive tumors regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration, regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma with ulceration and a diameter ≤3 cm; or
Undifferentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration and a diameter ≤2 cm.
Planned to undergo ESD treatment.
No prior treatment for the lesion (including ESD, surgery, radiotherapy, chemotherapy, etc.).
Platelet count >100 × 10⁹/L and PT-INR <1.5, with antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, etc.) discontinued for at least 5 days.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade I or II.
Voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients currently undergoing dialysis.
Patients with severe cardiopulmonary disease or other severe comorbidities that may increase the risk of the ESD procedure.
Pregnant or breastfeeding women.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conventional ESD without AI
|
The same endoscopic hardware platform is used, but the AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) is turned off.
The endoscopist performs the ESD procedure based solely on clinical judgment and personal experience, following standard conventional ESD steps including marking, injection, circumferential incision, and submucosal dissection.
|
|
Experimentell: AI-assisted ESD with ADTPS
|
The ADTPS is an artificial intelligence software system that analyzes endoscopic images in real time during ESD.
It automatically identifies lesion boundaries and generates a recommended dissection trajectory overlaid on the endoscopic view.
The endoscopist follows the AI-generated trajectory to perform submucosal dissection.
The system provides visual guidance only and does not alter the standard surgical workflow.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NASA-TLX Workload Score
Tidsram: Immediately after the ESD procedure
|
Immediately after the ESD procedure
|
|
Mean Single Dissection Time
Tidsram: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
R0 Resection Rate
Tidsram: At the time of pathological examination
|
At the time of pathological examination
|
|
Muscularis Propria Injury Rate
Tidsram: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Intraoperative Bleeding Episodes
Tidsram: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Intraoperative Perforation Rate
Tidsram: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Delayed Bleeding Rate
Tidsram: Within 14 days after procedure
|
Within 14 days after procedure
|
|
Delayed Perforation Rate
Tidsram: Within 14 days after procedure
|
Within 14 days after procedure
|
|
Total Procedure Time
Tidsram: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- 2026SDU-QILU-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .