Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection
16 сентября 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective Paired Diagnostic Study and a Randomized Controlled Clinical Trial
In this prospective paired diagnostic study and single-center, randomized controlled trial, patients with early esophageal squamous neoplasia or high-grade intraepithelial neoplasia meeting the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in a paired diagnostic cohort (60 patients) and subsequently randomly assigned (1:1) to receive endoscopic submucosal dissection (ESD) with AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) guidance or conventional ESD (without AI).
Clinical data and operator workload scores (NASA-TLX) are collected during the procedure, and postoperative follow-up assessments are performed at days 1, 3, 7, and 14.
The study aims to analyze the impact of ADTPS on the mean single-dissection time and operator workload in patients undergoing ESD by comparing the efficacy differences between the experimental and control groups.
Additionally, the study investigates the effects of ADTPS on other postoperative complications including R0 resection rate, muscularis propria injury, intraoperative bleeding, perforation (acute and delayed), and total procedure time; conducts a comparative analysis of the safety and efficiency of AI-assisted versus conventional ESD; and develops effective clinical strategies for optimizing dissection trajectory and reducing complications in endoscopic submucosal dissection.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- 山东大学齐鲁医院
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Chinese patients aged 18-80 years.
Lesions meeting ESD indications for esophageal, gastric, or colorectal early cancer or high-grade intraepithelial neoplasia, as defined by:
Non-invasive tumors regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration, regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma with ulceration and a diameter ≤3 cm; or
Undifferentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration and a diameter ≤2 cm.
Planned to undergo ESD treatment.
No prior treatment for the lesion (including ESD, surgery, radiotherapy, chemotherapy, etc.).
Platelet count >100 × 10⁹/L and PT-INR <1.5, with antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, etc.) discontinued for at least 5 days.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade I or II.
Voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients currently undergoing dialysis.
Patients with severe cardiopulmonary disease or other severe comorbidities that may increase the risk of the ESD procedure.
Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Conventional ESD without AI
|
The same endoscopic hardware platform is used, but the AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) is turned off.
The endoscopist performs the ESD procedure based solely on clinical judgment and personal experience, following standard conventional ESD steps including marking, injection, circumferential incision, and submucosal dissection.
|
|
Экспериментальный: AI-assisted ESD with ADTPS
|
The ADTPS is an artificial intelligence software system that analyzes endoscopic images in real time during ESD.
It automatically identifies lesion boundaries and generates a recommended dissection trajectory overlaid on the endoscopic view.
The endoscopist follows the AI-generated trajectory to perform submucosal dissection.
The system provides visual guidance only and does not alter the standard surgical workflow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
NASA-TLX Workload Score
Временное ограничение: Immediately after the ESD procedure
|
Immediately after the ESD procedure
|
|
Mean Single Dissection Time
Временное ограничение: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
R0 Resection Rate
Временное ограничение: At the time of pathological examination
|
At the time of pathological examination
|
|
Muscularis Propria Injury Rate
Временное ограничение: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Intraoperative Bleeding Episodes
Временное ограничение: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Intraoperative Perforation Rate
Временное ограничение: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
|
Delayed Bleeding Rate
Временное ограничение: Within 14 days after procedure
|
Within 14 days after procedure
|
|
Delayed Perforation Rate
Временное ограничение: Within 14 days after procedure
|
Within 14 days after procedure
|
|
Total Procedure Time
Временное ограничение: During the ESD procedure
|
During the ESD procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 2026SDU-QILU-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .