Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Clinical Application of an AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) in Endoscopic Submucosal Dissection: A Prospective Paired Diagnostic Study and a Randomized Controlled Clinical Trial
In this prospective paired diagnostic study and single-center, randomized controlled trial, patients with early esophageal squamous neoplasia or high-grade intraepithelial neoplasia meeting the inclusion and exclusion criteria will be enrolled in a paired diagnostic cohort (60 patients) and subsequently randomly assigned (1:1) to receive endoscopic submucosal dissection (ESD) with AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) guidance or conventional ESD (without AI).
Clinical data and operator workload scores (NASA-TLX) are collected during the procedure, and postoperative follow-up assessments are performed at days 1, 3, 7, and 14.
The study aims to analyze the impact of ADTPS on the mean single-dissection time and operator workload in patients undergoing ESD by comparing the efficacy differences between the experimental and control groups.
Additionally, the study investigates the effects of ADTPS on other postoperative complications including R0 resection rate, muscularis propria injury, intraoperative bleeding, perforation (acute and delayed), and total procedure time; conducts a comparative analysis of the safety and efficiency of AI-assisted versus conventional ESD; and develops effective clinical strategies for optimizing dissection trajectory and reducing complications in endoscopic submucosal dissection.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- 山东大学齐鲁医院
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chinese patients aged 18-80 years.
Lesions meeting ESD indications for esophageal, gastric, or colorectal early cancer or high-grade intraepithelial neoplasia, as defined by:
Non-invasive tumors regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration, regardless of size; or
Differentiated-type intramucosal carcinoma with ulceration and a diameter ≤3 cm; or
Undifferentiated-type intramucosal carcinoma without ulceration and a diameter ≤2 cm.
Planned to undergo ESD treatment.
No prior treatment for the lesion (including ESD, surgery, radiotherapy, chemotherapy, etc.).
Platelet count >100 × 10⁹/L and PT-INR <1.5, with antiplatelet agents (aspirin, clopidogrel, etc.) discontinued for at least 5 days.
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status grade I or II.
Voluntarily signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients currently undergoing dialysis.
Patients with severe cardiopulmonary disease or other severe comorbidities that may increase the risk of the ESD procedure.
Pregnant or breastfeeding women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Conventional ESD without AI
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The same endoscopic hardware platform is used, but the AI-based Dissection Trajectory Prediction System (ADTPS) is turned off.
The endoscopist performs the ESD procedure based solely on clinical judgment and personal experience, following standard conventional ESD steps including marking, injection, circumferential incision, and submucosal dissection.
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Experimental: AI-assisted ESD with ADTPS
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The ADTPS is an artificial intelligence software system that analyzes endoscopic images in real time during ESD.
It automatically identifies lesion boundaries and generates a recommended dissection trajectory overlaid on the endoscopic view.
The endoscopist follows the AI-generated trajectory to perform submucosal dissection.
The system provides visual guidance only and does not alter the standard surgical workflow.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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NASA-TLX Workload Score
Periodo de tiempo: Immediately after the ESD procedure
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Immediately after the ESD procedure
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Mean Single Dissection Time
Periodo de tiempo: During the ESD procedure
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During the ESD procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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R0 Resection Rate
Periodo de tiempo: At the time of pathological examination
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At the time of pathological examination
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Muscularis Propria Injury Rate
Periodo de tiempo: During the ESD procedure
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During the ESD procedure
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Intraoperative Bleeding Episodes
Periodo de tiempo: During the ESD procedure
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During the ESD procedure
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Intraoperative Perforation Rate
Periodo de tiempo: During the ESD procedure
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During the ESD procedure
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Delayed Bleeding Rate
Periodo de tiempo: Within 14 days after procedure
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Within 14 days after procedure
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Delayed Perforation Rate
Periodo de tiempo: Within 14 days after procedure
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Within 14 days after procedure
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Total Procedure Time
Periodo de tiempo: During the ESD procedure
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During the ESD procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2026SDU-QILU-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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