Telemonitoring for TMD-Related Pain
19. srpna 2026 aktualizováno: Amerigo Giudice, University Magna Graecia
Structured Telemonitoring as an Adjunct to Conservative Management of Temporomandibular Disorder-Related Orofacial Pain: A Randomized Clinical Trial
This prospective randomized clinical trial evaluates the effectiveness of a structured telemonitoring protocol as an adjunct to conservative management in patients with temporomandibular disorder (TMD)-related orofacial pain.
Participants receive standardized conservative therapy based on behavioural counselling, habit reversal training, and home-based self-management exercises, with or without structured telemonitoring.
Clinical outcomes include pain intensity, mandibular function, and oral behaviours, assessed over a 9-month follow-up period.
The study aims to determine whether telemonitoring improves treatment adherence, behavioural modification, and clinical outcomes compared with conventional in-office follow-up.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective randomized clinical trial evaluates the effectiveness of a structured telemonitoring protocol as an adjunct to conservative management in patients with temporomandibular disorder (TMD)-related orofacial pain.
Participants receive standardized conservative therapy based on behavioural counselling, habit reversal training, and home-based self-management exercises, with or without structured telemonitoring.
Clinical outcomes include pain intensity, mandibular function, and oral behaviours, assessed over a 9-month follow-up period.
The study aims to determine whether telemonitoring improves treatment adherence, behavioural modification, and clinical outcomes compared with conventional in-office follow-up.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-80 years.
- Diagnosis of temporomandibular disorder (TMD) according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
- Presence of chronic orofacial pain persisting for more than 30 days.
- Diagnosis of myofascial pain involving the masticatory muscles, with or without headache attributed to TMD.
- Ability to use a mobile device compatible with telemonitoring procedures.
Exclusion Criteria:
- Systemic diseases affecting pain perception or neuromuscular function (including autoimmune, neurological, or neoplastic disorders).
- History of severe orofacial trauma.
- Previous major temporomandibular joint surgery.
- Ongoing orthodontic treatment.
- Current use of occlusal splints.
- Current use of muscle relaxants or psychoactive medications.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemonitoring group (TG)
The TG received an active management protocol consisting of standard myofascial therapy combined with monthly in-office clinical evaluations and weekly structured remote interactions.
|
Weekly remote monitoring through text messaging and scheduled video consultations, in addition to standard conservative management.
|
|
Aktivní komparátor: Control group (CG)
CG received conventional care based on monthly in-office clinical follow-up and standard therapeutic instructions without any form of remote monitoring.
|
Behavioural counselling, habit reversal training, and home-based self-management exercises with monthly in-office follow-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum pain-free mouth opening (mm)
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Change in maximum pain-free mouth opening measured in millimetres (mm) as an indicator of mandibular functional improvement.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
|
Mandibular lateral excursions (mm)
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Change in right and left mandibular lateral excursion measured in millimetres (mm).
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
|
Protrusive movement (mm)
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Change in maximum mandibular protrusive movement measured in millimetres (mm).
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
|
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Change in perceived pain intensity assessed using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), where higher scores indicate greater pain intensity.
Scale range is 0 to 10.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oral Behaviours Checklist (OBC) score
Časové okno: Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Change in the frequency of oral parafunctional behaviours assessed using the Oral Behaviours Checklist (OBC).
Higher scores indicate a greater frequency of reported oral behaviours.
Scale range is 0 to 84.
|
Baseline (T0), 3 months (T1), and 9 months (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SELENE BARONE, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Manfredini D, Lombardo L, Siciliani G. Temporomandibular disorders and dental occlusion. A systematic review of association studies: end of an era? J Oral Rehabil. 2017 Nov;44(11):908-923. doi: 10.1111/joor.12531. Epub 2017 Jul 2.
- Ohrbach R, Dworkin SF. The Evolution of TMD Diagnosis: Past, Present, Future. J Dent Res. 2016 Sep;95(10):1093-101. doi: 10.1177/0022034516653922. Epub 2016 Jun 16.
- Ben El Hammi N, Amessegher F, Moudni S, Jouhadi EM. Physiotherapy Approaches for Temporomandibular Disorders: A Multimodal Conservative Management Strategy. Cureus. 2025 Jul 28;17(7):e88885. doi: 10.7759/cureus.88885. eCollection 2025 Jul.
- Iodice G, Michelotti A, D'Anto V, Martina S, Valletta R, Rongo R. Prevalence of psychosocial findings and their correlation with TMD symptoms in an adult population sample. Prog Orthod. 2024 Oct 14;25(1):39. doi: 10.1186/s40510-024-00538-y.
- Ohrbach R, Michelotti A. The Role of Stress in the Etiology of Oral Parafunction and Myofascial Pain. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Aug;30(3):369-379. doi: 10.1016/j.coms.2018.04.011. Epub 2018 Jun 1.
- Sycinska-Dziarnowska M, Maglitto M, Wozniak K, Spagnuolo G. Oral Health and Teledentistry Interest during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2021 Aug 11;10(16):3532. doi: 10.3390/jcm10163532.
- Saini RS, Chopra S, Assiri YA, Alhamoudi FH, Vaddamanu SK, Chaturvedi M, Kuruniyan MS, Banakar M, Heboyan A. Impact of mHealth and eHealth on oral health literacy: A systematic review. Digit Health. 2025 Jul 21;11:20552076251360955. doi: 10.1177/20552076251360955. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Peck CC, Goulet JP, Lobbezoo F, Schiffman EL, Alstergren P, Anderson GC, de Leeuw R, Jensen R, Michelotti A, Ohrbach R, Petersson A, List T. Expanding the taxonomy of the diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):2-23. doi: 10.1111/joor.12132.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Kraniomandibulární poruchy
- Onemocnění obličejových nervů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
- Neuralgie obličeje
- Terapeutika
- Konzervativní léčba
Další identifikační čísla studie
- 268/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .