Passive Fit of Implant-Supported Frameworks: Digital vs Conventional Impressions
20. srpna 2026 aktualizováno: Ahmed Hazem Elsayed Helmi, Mansoura University
Passive Fit Evaluation of Full-Arch Implant-supported Frameworks Using Digital and Conventional Impression Techniques: Crossover Study
This randomized crossover clinical trial compares the passivity of fit of complete-arch mandibular implant-supported frameworks fabricated using three impression techniques: a non-calibrated splinted digital scan body system (IO-Connect), a Reverse Scan Body (RSB) digital impression technique, and a conventional splinted open-tray impression technique.
Eight completely edentulous patients each receiving four mandibular implants will be included.
Passivity of fit will be evaluated clinically using the Sheffield one-screw test and radiographically using intraoral periapical radiographs obtained with the parallel technique.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Full-arch implant-supported fixed prostheses require a high degree of passive fit to avoid mechanical and biological complications. While digital impression workflows are increasingly used as alternatives to conventional splinted impressions, evidence directly comparing their clinical accuracy for complete-arch implant frameworks remains limited, particularly for the IO-Connect non-calibrated splinting system and the Reverse Scan Body technique.
Eight completely edentulous patients with at least four mandibular implants will be enrolled. Using a crossover design, each patient will undergo all three impression techniques: Group I (IO-Connect splinted scan bodies), Group II (Reverse Scan Body technique), and Group III (conventional splinted open-tray impression with polyvinyl siloxane and Type IV stone casts). For each technique, a corresponding implant-supported framework will be fabricated and evaluated for passivity of fit using the Sheffield one-screw test and periapical radiographs taken with a paralleling device to assess microgaps at the implant-framework interface.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed H Hazem Elsayed Helmi Atwa, BDS
- Telefonní číslo: +20 1092758696
- E-mail: ahmedhazem@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
Kontakt:
- Ahmed H Hazem Elsayed Helmi Atwa, BDS
- Telefonní číslo: +20 1092758696
- E-mail: ahmedhazem@mans.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Hazem Elsayed Helmi Atwa, BDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Completely edentulous patients requiring full-arch implant-supported fixed prosthesis
- Age 35-70 years
- Adequate mandibular bone to place at least four implants without major grafting
- Ability to undergo digital scanning and radiographic evaluation
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Systemic conditions affecting healing (uncontrolled diabetes, immunosuppression)
- History of head/neck radiotherapy or bisphosphonate therapy
- Active oral infection or severe bruxism
- Strong gag reflex preventing accurate scanning
- Poor compliance or unwillingness to attend follow-up visits
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Group I: IO-Connect
Patients received complete-arch implant-supported frameworks fabricated using digital impressions obtained with IO-Connect non-calibrated splinted scan bodies.
|
Digital impression of the mandibular arch obtained using IO-Connect non-calibrated splinted scan bodies to fabricate the implant-supported framework for Group I.
|
|
Aktivní komparátor: Group II: Reverse Scan Body
Patients received complete-arch implant-supported frameworks fabricated using digital impressions obtained with the Reverse Scan Body (RSB) technique.
|
Digital impression obtained using the Reverse Scan Body (RSB) technique, involving extraoral scanning of scan bodies and superimposition with intraoral tissue scans, to fabricate the implant-supported framework for Group II.
|
|
Aktivní komparátor: Group III: Conventional Impression
Patients received complete-arch implant-supported frameworks fabricated using a conventional splinted open-tray impression technique.
|
Conventional splinted open-tray impression using polyvinyl siloxane material and Type IV dental stone to fabricate the implant-supported framework for Group III.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Passive Fit Assessed by Sheffield One-Screw Test
Časové okno: The evaluation of passive fit by Sheffield one-screw test will be done 3 months after implant placement (3M-IP), at framework try-in for each of the three impression techniques.
|
The framework was seated on all implants and a single distal screw was fully tightened; remaining screw sites were examined visually and tactilely for lifting, rocking, or gaps as an indicator of passive fit.
|
The evaluation of passive fit by Sheffield one-screw test will be done 3 months after implant placement (3M-IP), at framework try-in for each of the three impression techniques.
|
|
Passive Fit Assessed by Periapical Radiographs
Časové okno: The evaluation of passive fit by periapical radiographs will be done 3 months after implant placement, at framework try-in for each of the three impression techniques.
|
Intraoral periapical radiographs were obtained at each implant site using a paralleling device and evaluated for microgaps at the implant-framework interface.
|
The evaluation of passive fit by periapical radiographs will be done 3 months after implant placement, at framework try-in for each of the three impression techniques.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fatma A El-Waseef, PhD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.25-12-95
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .