- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07827001
PilotStudyAssessSafeActiveSurveillancApproachLocalThe Pa w/BrainMetsUndergoinCNSPenetratSystemicThe
13. září 2026 aktualizováno: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine
A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy
This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases.
These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Aaron Simon, MD
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
- Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
- Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
- Leptomeningeal disease is permitted
- Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
- Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
- At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
- Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
- Must be age ≥ 18 years.
- Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
- Performance status: KPS performance status ≥50%.
- Life expectancy of ≥3 months.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
- Patients with active symptomatic brain metastases.
- Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
- Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of Enrolling Patients
Časové okno: 1 year
|
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
|
1 year
|
|
Feasibility of completing required surveillance imaging
Časové okno: 1 year
|
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
|
1 year
|
|
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Časové okno: 1 year
|
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
|
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Časové okno: 1 year
|
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of pre-defined safety events
Časové okno: 1 year
|
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001311
- UCI 25-197 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .