- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07827001
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13 de septiembre de 2026 actualizado por: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine
A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy
This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases.
These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: University of California Irvine Medical
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
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Contacto:
- Aaron Simon, MD
- Número de teléfono: 1-877-827-8839
- Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
- Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
- Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
- Leptomeningeal disease is permitted
- Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
- Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
- At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
- Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
- Must be age ≥ 18 years.
- Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
- Performance status: KPS performance status ≥50%.
- Life expectancy of ≥3 months.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
- Patients with active symptomatic brain metastases.
- Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
- Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of Enrolling Patients
Periodo de tiempo: 1 year
|
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
|
1 year
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Feasibility of completing required surveillance imaging
Periodo de tiempo: 1 year
|
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
|
1 year
|
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Feasibility of administering Cognitive Assessments
Periodo de tiempo: 1 year
|
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
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Feasibility of administering QOL Questionnaires
Periodo de tiempo: 1 year
|
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of pre-defined safety events
Periodo de tiempo: 1 year
|
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001311
- UCI 25-197 (Otro identificador: UCI CFCCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .