Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PilotStudyAssessSafeActiveSurveillancApproachLocalThe Pa w/BrainMetsUndergoinCNSPenetratSystemicThe

13. september 2026 oppdatert av: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine

A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy

This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases. These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
  • Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
  • Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
  • Leptomeningeal disease is permitted
  • Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
  • Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
  • At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
  • Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
  • Must be age ≥ 18 years.
  • Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
  • Performance status: KPS performance status ≥50%.
  • Life expectancy of ≥3 months.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
  • Patients with active symptomatic brain metastases.
  • Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
  • Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Enrolling Patients
Tidsramme: 1 year
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
1 year
Feasibility of completing required surveillance imaging
Tidsramme: 1 year
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
1 year
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Tidsramme: 1 year
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
1 year
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Tidsramme: 1 year
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of pre-defined safety events
Tidsramme: 1 year
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001311
  • UCI 25-197 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere