- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07827001
PilotStudyAssessSafeActiveSurveillancApproachLocalThe Pa w/BrainMetsUndergoinCNSPenetratSystemicThe
A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy
This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases. These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University of California Irvine Medical
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Simon, MD
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
- Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
- Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
- Leptomeningeal disease is permitted
- Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
- Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
- At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
- Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
- Must be age ≥ 18 years.
- Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
- Performance status: KPS performance status ≥50%.
- Life expectancy of ≥3 months.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
- Patients with active symptomatic brain metastases.
- Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
- Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: OTHER
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of Enrolling Patients
Aikaikkuna: 1 year
|
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual. |
1 year
|
|
Feasibility of completing required surveillance imaging
Aikaikkuna: 1 year
|
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging. |
1 year
|
|
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Aikaikkuna: 1 year
|
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments.. |
1 year
|
|
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Aikaikkuna: 1 year
|
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments.. |
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of pre-defined safety events
Aikaikkuna: 1 year
|
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy |
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001311
- UCI 25-197 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .