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13 de setembro de 2026 atualizado por: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine

A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy

This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases. These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contato:
          • Aaron Simon, MD
          • Número de telefone: 1-877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
  • Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
  • Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
  • Leptomeningeal disease is permitted
  • Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
  • Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
  • At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
  • Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
  • Must be age ≥ 18 years.
  • Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
  • Performance status: KPS performance status ≥50%.
  • Life expectancy of ≥3 months.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
  • Patients with active symptomatic brain metastases.
  • Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
  • Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of Enrolling Patients
Prazo: 1 year
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
1 year
Feasibility of completing required surveillance imaging
Prazo: 1 year
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
1 year
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Prazo: 1 year
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
1 year
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Prazo: 1 year
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of pre-defined safety events
Prazo: 1 year
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001311
  • UCI 25-197 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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