Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PilotStudyAssessSafeActiveSurveillancApproachLocalThe Pa w/BrainMetsUndergoinCNSPenetratSystemicThe

13 września 2026 zaktualizowane przez: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine

A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy

This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases. These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
  • Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
  • Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
  • Leptomeningeal disease is permitted
  • Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
  • Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
  • At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
  • Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
  • Must be age ≥ 18 years.
  • Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
  • Performance status: KPS performance status ≥50%.
  • Life expectancy of ≥3 months.
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
  • Patients with active symptomatic brain metastases.
  • Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
  • Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feasibility of Enrolling Patients
Ramy czasowe: 1 year
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
1 year
Feasibility of completing required surveillance imaging
Ramy czasowe: 1 year
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
1 year
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Ramy czasowe: 1 year
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
1 year
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Ramy czasowe: 1 year
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of pre-defined safety events
Ramy czasowe: 1 year
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001311
  • UCI 25-197 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj