- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07827001
PilotStudyAssessSafeActiveSurveillancApproachLocalThe Pa w/BrainMetsUndergoinCNSPenetratSystemicThe
13 сентября 2026 г. обновлено: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine
A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy
This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases.
These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Номер телефона: 1-877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: University of California Irvine Medical
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Контакт:
- Aaron Simon, MD
- Номер телефона: 1-877-827-8839
- Электронная почта: ucstudy@uci.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
- Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
- Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
- Leptomeningeal disease is permitted
- Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
- Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
- At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
- Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
- Must be age ≥ 18 years.
- Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
- Performance status: KPS performance status ≥50%.
- Life expectancy of ≥3 months.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
- Patients with active symptomatic brain metastases.
- Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
- Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of Enrolling Patients
Временное ограничение: 1 year
|
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
|
1 year
|
|
Feasibility of completing required surveillance imaging
Временное ограничение: 1 year
|
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
|
1 year
|
|
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Временное ограничение: 1 year
|
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
|
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Временное ограничение: 1 year
|
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of pre-defined safety events
Временное ограничение: 1 year
|
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001311
- UCI 25-197 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .