- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07827001
PilotStudyAssessSafeActiveSurveillancApproachLocalThe Pa w/BrainMetsUndergoinCNSPenetratSystemicThe
13 september 2026 bijgewerkt door: Aaron Benjamin Simon, University of California, Irvine
A Pilot Study Assessing the Safety of an Active Surveillance Approach to Local Therapy in Patients With Brain Metastases Undergoing CNS-Penetrating Systemic Therapy
This is a Pilot clinical trial determining the safety of an active surveillance approach to local therapy in subjects with brain metastases.
These are subjects who are undergoing CNS-penetrating systemic therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefoonnummer: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: University of California Irvine Medical
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contact:
- Aaron Simon, MD
- Telefoonnummer: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with brain metastases undergoing CNS-penetrating systemic therapy
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed metastatic non-hematologic malignancy.
- Patients must have at least one new or progressive brain metastasis that has not received prior local therapy (surgery or radiation therapy).
- Patients must have no active brain metastasis >3cm in size.
- Leptomeningeal disease is permitted
- Patients with only non-measurable disease as defined by the RANO-BM criteria are permitted so long as the clinical determination of new or progressive disease has been made by the treating team.
- Patients must have no symptoms attributable to active brain metastases.
- At the time of enrollment, patients must be eligible for AND planning to begin a new line of systemic therapy with potential for CNS-efficacy. Determination of potential for CNS-efficacy will be determined based on the clinical judgement of the treating physicians. Patients must have had no prior exposure to the specific systemic therapy in question at the time of enrollment, though exposure to other medications from a similar class are acceptable at the discretion of the treating team.
- Patient must be planning to defer radiation therapy to trial medical therapy regardless of enrollment on trial.
- Must be age ≥ 18 years.
- Patients must be willing to complete MoCA and FACT-BR assessments (refer to section 4.4.1).
- Performance status: KPS performance status ≥50%.
- Life expectancy of ≥3 months.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patients who have only progressive growth of brain lesions that have previously been treated with surgery or radiation therapy.
- Patients with active symptomatic brain metastases.
- Patients requiring corticosteroids, anticonvulsants, or other palliative medications related to brain metastases.
- Patients with conditions that exclude them from undergoing magnetic resonance imaging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SingleArm
CNS-Penetrating Systemic Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility of Enrolling Patients
Tijdsspanne: 1 year
|
Feasibility of enrolling patients as measured by percentage of patients enrolled compared to the anticipated study accrual.
|
1 year
|
|
Feasibility of completing required surveillance imaging
Tijdsspanne: 1 year
|
Feasibility of completing required surveillance imaging as measured by percentage of enrolled patients that complete surveillance imaging.
|
1 year
|
|
Feasibility of administering Cognitive Assessments
Tijdsspanne: 1 year
|
Feasibility of completing required Cognitive Assessments as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
|
Feasibility of administering QOL Questionnaires
Tijdsspanne: 1 year
|
Feasibility of completing required Quality of Life (QOL) Questionnaires as measured by percentage of enrolled patients that complete QOL and Cognitive Assessments..
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of pre-defined safety events
Tijdsspanne: 1 year
|
Number of subjects who experience incidence of pre-defined safety events associated with progression of intracranial disease while on systemic therapy
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron Simon, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001311
- UCI 25-197 (Andere identificatie: UCI CFCCC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD will only be shared as a condition for publication of study results in ICMJE journals
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .