Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, sammenlignende undersøgelse af DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) versus bleomycin og vincristin i behandlingen af ​​AIDS-relateret Kaposis sarkom

23. juni 2005 opdateret af: Sequus Pharmaceuticals
For at bestemme effektiviteten af ​​Stealth liposomalt doxorubicinhydrochlorid (DOX-SL) i behandlingen af ​​moderat til svær AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) ved sammenligning med den etablerede terapi BV (bleomycin/vincristin). At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​DOX-SL sammenlignet med BV i en population af AIDS-patienter med moderat til svær KS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage enten DOX-SL eller BV-kombinationen. Infusioner gives på dag 1 og hver 3. uge i i alt seks cyklusser. Kaposis sarkomlæsioner evalueres før hver cyklus, i slutningen af ​​den sidste behandlingscyklus og 4 uger efter slutningen af ​​den sidste behandling. Patienter, der reagerer på behandlingen, vil blive fulgt hver anden måned i op til 1 år. Patienter skal acceptere at få biopsieret en eller flere repræsentative KS-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylakse mod PCP-, kryptokok- og herpesinfektioner og antiretroviral terapi (f.eks. AZT, ddC, ddI), forudsat at disse doser har været stabile i mindst 1 måned.
  • Vedligeholdelsesterapi for tuberkulose, svampe- og herpesinfektioner.
  • Terapi til nye episoder af tuberkulose, svampe- og herpesinfektion undtagen med potentielt myelotoksisk kemoterapi.
  • Foscarnet til cytomegalovirusinfektion.
  • Erythropoietin.

Patienterne skal have:

  • Biopsi-bevist, progressiv, AIDS-relateret Kaposis sarkom, med et af følgende:
  • Mindst 15 mukokutane læsioner.
  • Seks eller flere nye læsioner i den foregående måned.
  • Dokumenteret visceral sygdom med mindst fem tilgængelige kutane læsioner.
  • Dokumenteret anti-HIV antistof.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii eller andre mikroorganismer (hvis KRÆVER behandling med myelotoksiske lægemidler).
  • Forventet levetid > 4 måneder.

BEMÆRK:

  • Patienter, der fejler BV-kombinationen, eller som får tilbagefald, er berettiget til at deltage i det åbne Liposome Technology-studie med DOX-SL alene.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Forvirring, desorientering, CNS-symptomer eller perifer neuropati.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Anden cytotoksisk kemoterapi.
  • Kolonistimulerende faktorer.
  • Ganciclovir.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Tidligere neoplasmer behandlet med omfattende kemoterapi, der efter investigators mening har ført til irreversibelt kompromitteret knoglemarvsfunktion.
  • Anamnese med idiosynkratisk eller allergisk reaktion på antracykliner, bleomycin eller vincristin.
  • Historie om større psykiatrisk sygdom.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksisk kemoterapi eller interferonbehandling inden for de seneste 4 uger.
  • Mere end én tidligere cyklus med bleomycin/vincristin til enhver tid.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Stråle- eller elektronstrålebehandling inden for de seneste 3 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Stewart S, Jablonowski H, Goebel FD, L'Age M, Spittle M, Luthy R. Randomized comparative trial of DOXIL vs. Bleomycin and Vincristine in the treatment of AIDS-Related KS. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):27 (abstract no LBB6026)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134b
  • LTI-30-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner