Essai comparatif randomisé de DOX-SL (chlorhydrate de doxorubicine liposomal furtif) par rapport à la bléomycine et à la vincristine dans le traitement du sarcome de Kaposi lié au sida

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Prophylaxie des infections PCP, cryptococciques et herpétiques, et traitement antirétroviral (par exemple, AZT, ddC, ddI) à condition que ces doses soient stables depuis au moins 1 mois.
• Traitement d'entretien de la tuberculose, des infections fongiques et de l'herpès.
• Traitement des nouveaux épisodes de tuberculose, d'infection fongique et herpétique, sauf avec une chimiothérapie potentiellement myélotoxique.
• Foscarnet pour l'infection à cytomégalovirus.
• Érythropoïétine.

Les patients doivent avoir :

• Sarcome de Kaposi évolutif, prouvé par biopsie, lié au SIDA, avec l'un des éléments suivants :
• Au moins 15 lésions mucocutanées.
• Six nouvelles lésions ou plus au cours du mois précédent.
• Maladie viscérale documentée avec au moins cinq lésions cutanées accessibles.
• Anticorps anti-VIH documenté.
• Aucune infection opportuniste active à mycobactéries, cytomégalovirus, toxoplasme, Pneumocystis carinii ou autres micro-organismes (si NÉCESSITE un traitement avec des médicaments myélotoxiques).
• Espérance de vie > 4 mois.

NOTE:

• Les patients qui échouent à l'association BV ou qui rechutent sont éligibles pour participer à l'essai ouvert Liposome Technology utilisant DOX-SL seul.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Maladie cardiaque cliniquement significative.
• Confusion, désorientation, symptômes du système nerveux central ou neuropathie périphérique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Autre chimiothérapie cytotoxique.
• Facteurs de stimulation des colonies.
• Ganciclovir.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Néoplasmes antérieurs traités par une chimiothérapie extensive qui, de l'avis de l'investigateur, a entraîné une altération irréversible de la fonction de la moelle osseuse.
• Antécédents de réaction idiosyncratique ou allergique aux anthracyclines, à la bléomycine ou à la vincristine.
• Antécédents de maladie psychiatrique majeure.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Chimiothérapie cytotoxique ou traitement par interféron au cours des 4 dernières semaines.
• Plus d'un cycle antérieur de bléomycine/vincristine à tout moment.

Traitement préalable :

Exclu:

• Radiothérapie ou thérapie par faisceau d'électrons au cours des 3 dernières semaines.