Studio comparativo randomizzato di DOX-SL (doxorubicina cloridrato liposomiale invisibile) rispetto a bleomicina e vincristina nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Profilassi per infezioni da PCP, criptococco e herpes e terapia antiretrovirale (ad es. AZT, ddC, ddI) a condizione che queste dosi siano rimaste stabili per almeno 1 mese.
• Terapia di mantenimento per tubercolosi, funghi e infezioni da herpes.
• Terapia per nuovi episodi di tubercolosi, funghi e infezione da herpes eccetto con chemioterapia potenzialmente mielotossica.
• Foscarnet per infezione da citomegalovirus.
• Eritropoietina.

I pazienti devono avere:

• Sarcoma di Kaposi comprovato da biopsia, progressivo, correlato all'AIDS, con uno qualsiasi dei seguenti:
• Almeno 15 lesioni mucocutanee.
• Sei o più nuove lesioni nel mese precedente.
• Malattia viscerale documentata con almeno cinque lesioni cutanee accessibili.
• Anticorpo anti-HIV documentato.
• Nessuna infezione opportunistica attiva da micobatteri, citomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii o altri microrganismi (se RICHIEDE trattamento con farmaci mielotossici).
• Aspettativa di vita > 4 mesi.

NOTA:

• I pazienti che falliscono la combinazione BV o che hanno una ricaduta possono partecipare alla sperimentazione aperta della tecnologia Liposome utilizzando solo DOX-SL.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Malattia cardiaca clinicamente significativa.
• Confusione, disorientamento, sintomi del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altra chemioterapia citotossica.
• Fattori stimolanti le colonie.
• Ganciclovir.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Pregresse neoplasie trattate con chemioterapia estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha portato a una funzione midollare irreversibilmente compromessa.
• Anamnesi di reazione idiosincratica o allergica ad antracicline, bleomicina o vincristina.
• Storia di gravi malattie psichiatriche.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Chemioterapia citotossica o terapia con interferone nelle ultime 4 settimane.
• Più di un precedente ciclo di bleomicina/vincristina in qualsiasi momento.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Radioterapia o terapia con fasci di elettroni nelle ultime 3 settimane.