Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) versus bleomycin a vinkristin v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Sequus Pharmaceuticals
Stanovit účinnost Stealth liposomálního doxorubicin hydrochloridu (DOX-SL) při léčbě středně těžkého až těžkého Kaposiho sarkomu (KS) souvisejícího s AIDS ve srovnání se zavedenou terapií BV (bleomycin/vinkristin). Vyhodnotit bezpečnost a toleranci DOX-SL ve srovnání s BV v populaci pacientů s AIDS se středně těžkou až těžkou KS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď DOX-SL nebo kombinaci BV. Infuze se podávají 1. den a každé 3 týdny celkem v šesti cyklech. Léze Kaposiho sarkomu jsou hodnoceny před každým cyklem, na konci posledního léčebného cyklu a 4 týdny po ukončení poslední léčby. Pacienti, kteří reagují na léčbu, budou sledováni každé 2 měsíce po dobu až 1 roku. Pacienti musí souhlasit s biopsií jedné nebo více reprezentativních lézí KS.

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Profylaxe PCP, kryptokokových a herpetických infekcí a antiretrovirová terapie (např. AZT, ddC, ddl) za předpokladu, že tyto dávky byly stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Udržovací léčba tuberkulózy, plísňových a herpetických infekcí.
  • Terapie nových epizod tuberkulózy, plísňových a herpetických infekcí s výjimkou potenciálně myelotoxické chemoterapie.
  • Foscarnet pro cytomegalovirovou infekci.
  • Erytropoetin.

Pacienti musí mít:

  • Biopticky ověřený, progresivní Kaposiho sarkom související s AIDS, s některým z následujících:
  • Nejméně 15 mukokutánních lézí.
  • Šest nebo více nových lézí v předchozím měsíci.
  • Dokumentované viscerální onemocnění s nejméně pěti přístupnými kožními lézemi.
  • Dokumentovaná protilátka proti HIV.
  • Žádná aktivní oportunní infekce mykobakteriemi, cytomegaloviry, toxoplasmou, Pneumocystis carinii nebo jinými mikroorganismy (pokud VYŽADUJE léčbu myelotoxickými léky).
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce.

POZNÁMKA:

  • Pacienti, u kterých selže kombinace BV nebo u kterých dojde k relapsu, jsou způsobilí vstoupit do otevřené studie Liposomové technologie s použitím samotného DOX-SL.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Zmatenost, dezorientace, symptomy CNS nebo periferní neuropatie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná cytotoxická chemoterapie.
  • Faktory stimulující kolonie.
  • ganciklovir.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Předchozí novotvary léčené extenzivní chemoterapií, které podle názoru výzkumníka vedly k nevratnému zhoršení funkce kostní dřeně.
  • Anamnéza idiosynkratické nebo alergické reakce na antracykliny, bleomycin nebo vinkristin.
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapie nebo interferonová terapie během posledních 4 týdnů.
  • Více než jeden předchozí cyklus bleomycinu/vinkristinu kdykoli.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační nebo elektronová terapie během posledních 3 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequus Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Stewart S, Jablonowski H, Goebel FD, L'Age M, Spittle M, Luthy R. Randomized comparative trial of DOXIL vs. Bleomycin and Vincristine in the treatment of AIDS-Related KS. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):27 (abstract no LBB6026)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134b
  • LTI-30-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Bleomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit