Randomisierte, vergleichende Studie von DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochlorid) versus Bleomycin und Vincristin bei der Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Prophylaxe von PCP-, Kryptokokken- und Herpesinfektionen und antiretrovirale Therapie (z. B. AZT, ddC, ddI), sofern diese Dosen seit mindestens 1 Monat stabil sind.
• Erhaltungstherapie bei Tuberkulose, Pilz- und Herpesinfektionen.
• Therapie für neue Episoden von Tuberkulose, Pilz- und Herpesinfektionen, außer mit potenziell myelotoxischer Chemotherapie.
• Foscarnet für Cytomegalovirus-Infektion.
• Erythropoietin.

Patienten müssen haben:

• Durch Biopsie nachgewiesenes, fortschreitendes, AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom mit einem der folgenden Merkmale:
• Mindestens 15 mukokutane Läsionen.
• Sechs oder mehr neue Läsionen im Vormonat.
• Dokumentierte viszerale Erkrankung mit mindestens fünf zugänglichen Hautläsionen.
• Dokumentierter Anti-HIV-Antikörper.
• Keine aktive opportunistische Infektion mit Mykobakterien, Cytomegalovirus, Toxoplasma, Pneumocystis carinii oder anderen Mikroorganismen (falls eine Behandlung mit myelotoxischen Arzneimitteln ERFORDERLICH ist).
• Lebenserwartung > 4 Monate.

NOTIZ:

• Patienten, bei denen die BV-Kombination fehlschlägt oder die einen Rückfall erleiden, sind berechtigt, an der offenen Studie zur Liposome Technology mit DOX-SL allein teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Herzerkrankung.
• Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, ZNS-Symptome oder periphere Neuropathie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere zytotoxische Chemotherapie.
• Koloniestimulierende Faktoren.
• Ganciclovir.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Frühere Neoplasmen, die mit einer umfangreichen Chemotherapie behandelt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion geführt hat.
• Vorgeschichte einer idiosynkratischen oder allergischen Reaktion auf Anthrazykline, Bleomycin oder Vincristin.
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Zytotoxische Chemotherapie oder Interferontherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Mehr als ein vorheriger Zyklus von Bleomycin/Vincristin zu einem beliebigen Zeitpunkt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlen- oder Elektronenstrahltherapie innerhalb der letzten 3 Wochen.