Ensayo comparativo aleatorizado de DOX-SL (clorhidrato de doxorrubicina liposomal Stealth) versus bleomicina y vincristina en el tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis para infecciones por PCP, criptococo y herpes, y terapia antirretroviral (p. ej., AZT, ddC, ddI) siempre que estas dosis hayan sido estables durante al menos 1 mes.
• Terapia de mantenimiento para infecciones por tuberculosis, hongos y herpes.
• Terapia para nuevos episodios de infección por tuberculosis, hongos y herpes, excepto con quimioterapia potencialmente mielotóxica.
• Foscarnet para la infección por citomegalovirus.
• Eritropoyetina.

Los pacientes deben tener:

• Sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, progresivo, comprobado por biopsia, con cualquiera de los siguientes:
• Al menos 15 lesiones mucocutáneas.
• Seis o más lesiones nuevas en el mes anterior.
• Enfermedad visceral documentada con al menos cinco lesiones cutáneas accesibles.
• Anticuerpo anti-VIH documentado.
• Sin infección oportunista activa por micobacterias, citomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii u otros microorganismos (si REQUIERE tratamiento con fármacos mielotóxicos).
• Esperanza de vida > 4 meses.

NOTA:

• Los pacientes que fallan en la combinación de BV o que recaen son elegibles para participar en el ensayo abierto de tecnología de liposomas usando DOX-SL solo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Confusión, desorientación, síntomas del SNC o neuropatía periférica.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Otra quimioterapia citotóxica.
• Factores estimulantes de colonias.
• Ganciclovir.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Neoplasias previas tratadas con quimioterapia extensa que, en opinión del investigador, ha llevado a un compromiso irreversible de la función de la médula ósea.
• Antecedentes de reacción idiosincrásica o alérgica a las antraciclinas, bleomicina o vincristina.
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica mayor.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Quimioterapia citotóxica o terapia con interferón en las últimas 4 semanas.
• Más de un ciclo previo de bleomicina/vincristina en cualquier momento.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia o terapia con haz de electrones en las últimas 3 semanas.