Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) véletlenszerű összehasonlító vizsgálata a bleomicinnel és vinkrisztinnel az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma kezelésében

2005. június 23. frissítette: Sequus Pharmaceuticals
A Stealth liposzómás doxorubicin-hidroklorid (DOX-SL) hatékonyságának meghatározása a közepesen súlyos és súlyos AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma (KS) kezelésében, összehasonlítva a bevált terápiás BV-vel (bleomicin/vinkrisztin). A DOX-SL biztonságosságának és toleranciájának értékelése a BV-hez képest közepesen súlyos vagy súlyos KS-ben szenvedő AIDS-betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy DOX-SL-t vagy BV-kombinációt kapjanak. Az infúziókat az 1. napon és 3 hetente adják, összesen hat ciklusban. A Kaposi-szarkóma elváltozásait minden ciklus előtt, az utolsó kezelési ciklus végén és 4 héttel az utolsó kezelés végét követően értékelik. A terápiára reagáló betegeket 2 havonta követik 1 évig. A betegeknek bele kell állniuk egy vagy több reprezentatív KS-lézió biopsziájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Twelve Oaks Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • PCP, cryptococcus és herpesz fertőzések profilaxisa, valamint antiretrovirális terápia (pl. AZT, ddC, ddI), feltéve, hogy ezek a dózisok legalább 1 hónapig stabilak.
  • Fenntartó terápia tuberkulózis, gombás és herpesz fertőzések esetén.
  • A tuberkulózis, gombás és herpesz fertőzés új epizódjainak terápiája, kivéve a potenciálisan myelotoxikus kemoterápiát.
  • Foscarnet citomegalovírus fertőzésre.
  • Eritropoetin.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Biopsziával igazolt, progresszív, AIDS-szel kapcsolatos Kaposi-szarkóma, a következők bármelyikével:
  • Legalább 15 nyálkahártya elváltozás.
  • Hat vagy több új elváltozás az előző hónapban.
  • Dokumentált zsigeri betegség legalább öt hozzáférhető bőrelváltozással.
  • Dokumentált HIV-ellenes antitest.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés mycobacteriumokkal, citomegalovírussal, toxoplazmával, Pneumocystis carinii-vel vagy más mikroorganizmusokkal (ha mielotoxikus gyógyszerekkel történő kezelés SZÜKSÉGES).
  • Várható élettartam > 4 hónap.

JEGYZET:

  • Azok a betegek, akiknél nem sikerült a BV-kombináció, vagy akik visszaesnek, részt vehetnek a Liposome Technology nyílt kísérletben, kizárólag DOX-SL használatával.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Zavartság, tájékozódási zavar, központi idegrendszeri tünetek vagy perifériás neuropátia.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb citotoxikus kemoterápia.
  • Kolónia-stimuláló tényezők.
  • Ganciklovir.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Korábban kiterjedt kemoterápiával kezelt daganatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint visszafordíthatatlanul károsodott csontvelő-funkcióhoz vezettek.
  • Az antraciklinek, bleomicin vagy vinkrisztin elleni idioszinkratikus vagy allergiás reakció anamnézisében.
  • Súlyos pszichiátriai betegségek története.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Citotoxikus kemoterápia vagy interferonterápia az elmúlt 4 hétben.
  • Egynél több korábbi bleomicin/vinkrisztin ciklus bármikor.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugár- vagy elektronsugárterápia az elmúlt 3 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequus Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Stewart S, Jablonowski H, Goebel FD, L'Age M, Spittle M, Luthy R. Randomized comparative trial of DOXIL vs. Bleomycin and Vincristine in the treatment of AIDS-Related KS. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(Program Supplement):27 (abstract no LBB6026)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134b
  • LTI-30-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Bleomicin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel