En undersøgelse, der sammenligner to former for didanosin hos HIV-inficerede patienter

Didanosin, en purin-nukleosidanalog, er indiceret til behandling af HIV-infektion, når antiretroviral behandling er berettiget. Didanosin indgives oralt med antacida for at beskytte det mod syre-induceret hydrolyse i maven. For at eliminere behovet for at bruge buffere i ddI-formuleringerne udvikles en enterisk coatet perleformulering af ddI.

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 grupper for at modtage behandling ved 2 separate lejligheder med mindst 72 timers mellemrum. Gruppe 1 modtager referenceformuleringen ddI. Gruppe 2 modtager testformuleringen af ​​ddI. Kliniske evalueringer, herunder kliniske laboratorietests, udføres periodisk under undersøgelsen og ved udskrivelsen. Serielle blodprøver opsamles på bestemte tidspunkter i løbet af de 12 timer efter dosering og bruges til de farmakokinetiske variable CMAX og AUC(INF). Faktorer, der bruges i analyse er sekvens, emne inden for sekvens, periode og formulering. Sikkerheden vurderes ved at overvåge bivirkninger, vitale tegn, EKG-optagelser og kliniske laboratorietests gennem hele undersøgelsen.