Eine Studie zum Vergleich zweier Formen von Didanosin bei HIV-infizierten Patienten

Didanosin, ein Purin-Nukleosid-Analogon, ist zur Behandlung einer HIV-Infektion indiziert, wenn eine antiretrovirale Therapie gerechtfertigt ist. Didanosin wird oral mit Antazida verabreicht, um es vor säureinduzierter Hydrolyse im Magen zu schützen. Um die Notwendigkeit der Verwendung von Puffern in den ddI-Formulierungen zu eliminieren, wird eine magensaftresistent beschichtete Kügelchenformulierung von ddI entwickelt.

Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Gruppen zugeteilt, um die Behandlung bei 2 getrennten Gelegenheiten im Abstand von mindestens 72 Stunden zu erhalten. Gruppe 1 erhält die Referenzformulierung von ddI. Gruppe 2 erhält die Testformulierung von ddI. Klinische Bewertungen, einschließlich klinischer Labortests, werden regelmäßig während der Studie und bei der Entlassung durchgeführt. Reihenblutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb von 12 Stunden nach der Dosierung entnommen und für die pharmakokinetischen Variablen CMAX und AUC(INF) verwendet. Bei der Analyse verwendete Faktoren sind Sequenz, Subjekt innerhalb der Sequenz, Zeitraum und Formulierung. Die Sicherheit wird durch Überwachung von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, EKG-Aufzeichnungen und klinischen Labortests während der gesamten Studie bewertet.