Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě formy didanosinu u pacientů infikovaných HIV

13. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Klíčová studie bioekvivalence žvýkacích/dispergovatelných pufrovaných tablet Vdex a formulace didanosinu s enkapsulovanými enterosolventními kuličkami u jedinců infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit, zda forma didanosinu s obalenou tobolkou (ddl) je stejně bezpečná a absorbovaná tělem jako forma ddl ve formě žvýkacích tablet.

Didanosin (ddl) je lék proti HIV. Účinnost ddI může být snížena kyselinou v žaludku. Aby se tomu zabránilo, pacienti užívají antacida s ddl. Forma ddl ve formě potažených tobolek může nahradit potřebu antacidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Didanosin, analog purinového nukleosidu, je indikován k léčbě infekce HIV, pokud je opodstatněná antiretrovirová terapie. Didanosin se podává perorálně s antacidy, aby byl chráněn proti hydrolýze vyvolané kyselinou v žaludku. Aby se eliminovala potřeba použití pufrů ve formulacích ddl, byla vyvinuta formulace ddl s enterosolventním potahem.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin, kterým se podá léčba při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 72 hodin. Skupina 1 dostává referenční přípravek ddl. Skupina 2 obdrží testovanou formulaci ddl. Klinická hodnocení, včetně klinických laboratorních testů, se provádějí pravidelně během studie a při propuštění. Sériové vzorky krve se odebírají ve specifických časových bodech během 12 hodin po podání dávky a používají se pro farmakokinetické proměnné CMAX a AUC(INF). Faktory používané při analýze jsou sekvence, subjekt v rámci sekvence, období a formulace. Bezpečnost se hodnotí sledováním nepříznivých účinků, vitálních funkcí, záznamů EKG a klinických laboratorních testů v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet buněk CD4 alespoň 200 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Jakékoli známky dysfunkce orgánů.
  • Jakékoli klinicky významné odchylky od specifikovaných základních požadavků na fyzikální vyšetření, laboratorní testy nebo 12svodový elektrokardiogram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Catherine A. Knupp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039H
  • 31876
  • AI454-157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit