Un estudio que compara dos formas de didanosina en pacientes infectados por el VIH

La didanosina, un análogo de nucleósido de purina, está indicada para el tratamiento de la infección por VIH cuando se justifica la terapia antirretroviral. La didanosina se administra por vía oral con antiácidos para protegerla contra la hidrólisis inducida por ácido en el estómago. Para eliminar la necesidad de utilizar tampones en las formulaciones de ddI, se está desarrollando una formulación de ddI en perlas con recubrimiento entérico.

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos para recibir tratamiento en 2 ocasiones separadas con al menos 72 horas de diferencia. El grupo 1 recibe la formulación de referencia de ddI. El grupo 2 recibe la formulación de prueba de ddI. Las evaluaciones clínicas, incluidas las pruebas de laboratorio clínico, se realizan periódicamente durante el estudio y en el momento del alta. Se recolectan muestras de sangre en serie en puntos de tiempo específicos durante las 12 horas posteriores a la dosificación y se usan para las variables farmacocinéticas CMAX y AUC(INF). Los factores utilizados en el análisis son la secuencia, el sujeto dentro de la secuencia, el período y la formulación. La seguridad se evalúa mediante el control de los efectos adversos, los signos vitales, los registros de ECG y las pruebas de laboratorio clínico durante todo el estudio.