Исследование, сравнивающее две формы диданозина у ВИЧ-инфицированных пациентов

Диданозин, аналог пуринового нуклеозида, показан для лечения ВИЧ-инфекции, когда оправдана антиретровирусная терапия. Диданозин вводят перорально с антацидами для защиты от гидролиза, вызванного кислотой в желудке. Чтобы исключить необходимость использования буферов в препаратах ddI, разрабатывается препарат ddI в виде гранул с энтеросолюбильным покрытием.

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп для получения лечения в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 72 часов. Группа 1 получает эталонную форму ddI. Группа 2 получает тестовую форму ddI. Клинические оценки, включая клинические лабораторные анализы, проводятся периодически во время исследования и при выписке. Серийные образцы крови собирают в определенные моменты времени в течение 12 часов после введения дозы и используют для определения фармакокинетических переменных CMAX и AUC(INF). Факторами, используемыми в анализе, являются последовательность, субъект в последовательности, период и состав. Безопасность оценивается путем наблюдения за побочными эффектами, показателями жизнедеятельности, записями ЭКГ и клиническими лабораторными тестами на протяжении всего исследования.