Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A didanozin két formáját hasonlító tanulmány HIV-fertőzött betegeknél

2011. április 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kulcsfontosságú bioekvivalencia vizsgálat a Videx rágó/diszpergálható pufferolt tablettákkal és a didanozin kapszulázott, enterális bevonatú gyöngykészítményével HIV-fertőzött alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a didanozin (ddI) bevont kapszula formája ugyanolyan biztonságos-e és felszívódik-e a szervezetben, mint a ddI rágótabletta formája.

A didanozin (ddI) egy HIV elleni gyógyszer. A ddI hatékonyságát a gyomorban lévő sav csökkentheti. Ennek megelőzésére a betegek ddI-vel savlekötő szereket szednek. A ddI bevont kapszula formája helyettesítheti az antacidok szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A didanozin, egy purin-nukleozid analóg, HIV-fertőzés kezelésére javallt, ha antiretrovirális terápia indokolt. A didanozint orálisan adják be antacidokkal, hogy megvédjék a gyomorban a sav által kiváltott hidrolízistől. A pufferek használatának elkerülése érdekében a ddI készítményekben egy bélben oldódó bevonatú ddI gyöngykészítményt fejlesztenek ki.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportból 1-be osztják, hogy 2 külön alkalommal, legalább 72 órás időközzel kapjanak kezelést. Az 1. csoport megkapja a ddI referenciakészítményét. A 2. csoport megkapja a ddI tesztkészítményét. A klinikai értékeléseket, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat is, rendszeres időközönként elvégzik a vizsgálat során és az elbocsátáskor. Sorozatos vérmintákat gyűjtenek meghatározott időpontokban az adagolást követő 12 órán keresztül, és a CMAX és AUC(INF) farmakokinetikai változókhoz használják. Az elemzés során használt tényezők a sorrend, a sorozaton belüli alany, az időszak és a megfogalmazás. A biztonságot a káros hatások, az életjelek, az EKG-felvételek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok nyomon követésével értékelik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • CD4 sejtszám legalább 200 sejt/mm3.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Bármilyen szervi diszfunkcióra utaló jel.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram meghatározott alapkövetelményeitől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Catherine A. Knupp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 039H
  • 31876
  • AI454-157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel