En studie som sammenligner to former for didanosin hos HIV-infiserte pasienter

Didanosin, en purin-nukleosidanalog, er indisert for behandling av HIV-infeksjon når antiretroviral behandling er nødvendig. Didanosin administreres oralt med syrenøytraliserende midler for å beskytte det mot syreindusert hydrolyse i magen. For å eliminere behovet for å bruke buffere i ddI-formuleringene, utvikles en enterisk belagt perleformulering av ddI.

Pasienter blir randomisert til 1 av 2 grupper for å motta behandling ved 2 separate anledninger med minst 72 timers mellomrom. Gruppe 1 mottar referanseformuleringen av ddI. Gruppe 2 mottar testformuleringen av ddI. Kliniske evalueringer, inkludert kliniske laboratorietester, utføres med jevne mellomrom under studien og ved utskrivning. Serieblodprøver tas på bestemte tidspunkter i løpet av 12 timer etter dosering, og brukes for de farmakokinetiske variablene CMAX og AUC(INF). Faktorer som brukes i analyse er sekvens, emne innenfor sekvens, periode og formulering. Sikkerhet vurderes ved å overvåke bivirkninger, vitale tegn, EKG-registreringer og kliniske laboratorietester gjennom hele studien.