Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med kønscelletumorer, der ikke har reageret på tidligere cisplatin

1. juli 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I/II FORSØG MED TAXOL, IFOSFAMID OG CISPLATIN TIL CISPLATIN-RESISTENTE KØNSCELLETUMORPATIENTER MED GUNSTIGE PROGNOSTISKE FUNKTIONER

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af paclitaxel, cisplatin og ifosfamid til behandling af patienter, der har ovarie- eller testikelcelletumorer, som er refraktære over for platinholdig kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten og den optimale dosis af paclitaxel, når det kombineres med cisplatin og ifosfamid hos patienter med kimcelletumorer med gunstige prognostiske egenskaber og resistens over for cisplatin.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime som redningsterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af paclitaxel.

Patienterne får paclitaxel IV kontinuerligt på dag 1 og cisplatin IV over 20 minutter og ifosfamid IV over 30 minutter på dag 2-6. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) på dag 7-18, eller indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter får paclitaxel på MTD.

Efter afslutning af kemoterapi kan nogle patienter gennemgå resektion af resterende masser.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret kimcelletumor, der er resistent over for et platinbaseret kemoterapiregime

  • Aktiv sygdom, der opfylder 1 af følgende betingelser:

    • Målbar eller evaluerbar sygdom
    • Forhøjede serumtumormarkører (alfa-føtoprotein eller humant choriongonadotropin)
    • Ikke-operabel restsygdom efter postkemoterapikirurgi

  • Gunstige prognostiske faktorer for at opnå et komplet respons (CR) på cisplatin-baseret salvage-terapi påkrævet, herunder alle følgende:

    • Ikke mere end 1 tidligere kur eller 6 tidligere cisplatinbehandlinger
    • Testis eller ovariekimcelle primært sted
    • Før CR til cisplatinbehandling
    • Ufuldstændig respons på førstelinjebehandling, der var baseret på enten carboplatin eller et suboptimalt cisplatinregime

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8,0 g/dL

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 50 ml/min
  • Nyredysfunktion på grund af ureteral obstruktion af tumor tilladt efter hovedforskerens skøn

Kardiovaskulær:

  • Hvis anamnese med betydelig hjertesygdom, evaluering og udredning af en kardiolog kræves før indrejse

Andet:

  • Ingen aktiv infektion ikke godt kontrolleret med antibiotika

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere paclitaxel eller ifosfamid
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter en nylig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2003

Først opslået (Skøn)

18. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-012
  • CDR0000063452 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner