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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali che non hanno risposto al precedente cisplatino

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STUDIO DI FASE I/II DI TAXOL, IFOSFAMIDE E CISPLATIN PER PAZIENTI CON TUMORE A CELLULE GERMINALI RESISTENTI A CISPLATIN CON CARATTERISTICHE PROGNOSTICHE FAVOREVOLI

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata costituita da paclitaxel, cisplatino e ifosfamide nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali ovariche o testicolari refrattari alla chemioterapia contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità e la dose ottimale di paclitaxel quando combinato con cisplatino e ifosfamide in pazienti con tumori a cellule germinali con caratteristiche prognostiche favorevoli e resistenza al cisplatino.
  • Determinare l'efficacia di questo regime come terapia di salvataggio in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di paclitaxel.

I pazienti ricevono paclitaxel IV continuamente il giorno 1 e cisplatino IV per 20 minuti e ifosfamide IV per 30 minuti nei giorni 2-6. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) nei giorni 7-18 o fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Altri pazienti ricevono paclitaxel all'MTD.

Dopo il completamento della chemioterapia, alcuni pazienti possono essere sottoposti a resezione delle masse residue.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-43 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali istologicamente provato resistente a un regime chemioterapico a base di platino

  • Malattia attiva che soddisfa 1 delle seguenti condizioni:

    • Malattia misurabile o valutabile
    • Marcatori tumorali sierici elevati (alfa-fetoproteina o gonadotropina corionica umana)
    • Malattia residua non resecabile dopo chirurgia post-chemioterapia

  • Sono necessari fattori prognostici favorevoli per ottenere una risposta completa (CR) alla terapia di salvataggio a base di cisplatino, inclusi tutti i seguenti:

    • Non più di 1 regime precedente o 6 cicli precedenti di cisplatino
    • Sito primario delle cellule germinali del testicolo o dell'ovaio
    • Precedente CR alla terapia con cisplatino
    • Risposta incompleta alla terapia di prima linea basata su carboplatino o su un regime subottimale di cisplatino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 15 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8,0 g/dL

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Disfunzione renale dovuta a ostruzione ureterale da tumore consentita a discrezione del ricercatore principale

Cardiovascolare:

  • Se la storia di una malattia cardiaca significativa, la valutazione e l'autorizzazione da parte di un cardiologo sono necessarie prima dell'ingresso

Altro:

  • Nessuna infezione attiva non ben controllata con antibiotici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente paclitaxel o ifosfamide
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un recente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-012
  • CDR0000063452 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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