Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med könscellstumörer som inte har svarat på tidigare cisplatin

1 juli 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAS I/II FÖRSÖKNING AV TAXOL, IFOSFAMID OCH CISPLATIN FÖR CISPLATIN-RESISTENTA Könscellstumörpatienter MED gynnsamma prognosfunktioner

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi bestående av paklitaxel, cisplatin och ifosfamid vid behandling av patienter som har äggstocks- eller testikelcellstumörer som är motståndskraftiga mot platinainnehållande kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten och optimal dos av paklitaxel i kombination med cisplatin och ifosfamid hos patienter med könscellstumörer med gynnsamma prognostiska egenskaper och resistens mot cisplatin.
  • Bestäm effekten av denna regim som räddningsterapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av paklitaxel.

Patienterna får paklitaxel IV kontinuerligt dag 1 och cisplatin IV under 20 minuter och ifosfamid IV under 30 minuter dag 2-6. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant (SC) dag 7-18 eller tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av paklitaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare patienter får paklitaxel vid MTD.

Efter avslutad kemoterapi kan vissa patienter genomgå resektion av restmassor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-43 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad könscellstumör som är resistent mot en platinabaserad kemoterapiregim

  • Aktiv sjukdom som uppfyller 1 av följande villkor:

    • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
    • Förhöjda serumtumörmarkörer (alfa-fetoprotein eller humant koriongonadotropin)
    • Obegreppbar kvarvarande sjukdom efter postkemoterapikirurgi

  • Gynnsamma prognostiska faktorer för att uppnå ett fullständigt svar (CR) på cisplatinbaserad räddningsterapi krävs, inklusive allt av följande:

    • Högst 1 tidigare kur eller 6 tidigare kurer med cisplatin
    • Testis eller äggstocks könscells primära plats
    • Före CR till cisplatinbehandling
    • Ofullständigt svar på förstahandsbehandling som baserades på antingen karboplatin eller en suboptimal cisplatinbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 15 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8,0 g/dL

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Kreatininclearance större än 50 ml/min
  • Njurdysfunktion på grund av ureteral obstruktion av tumör tillåten enligt huvudutredarens bedömning

Kardiovaskulär:

  • Om anamnes på betydande hjärtsjukdom krävs utvärdering och godkännande av en kardiolog före inresa

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion inte väl kontrollerad med antibiotika

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga tidigare paklitaxel eller ifosfamid
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från nyligen operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2003

Första postat (Uppskatta)

18 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-012
  • CDR0000063452 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0408

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulär könscellstumör

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna
  • Florida International University
    Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
    Avslutad
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och mutationsprofilering
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera