以前のシスプラチンに反応しなかった胚細胞腫瘍患者の治療における併用化学療法
予後良好なシスプラチン耐性胚細胞腫瘍患者に対するタキソール、イフォスファミド、およびシスプラチンの第I/II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: プラチナ含有化学療法に抵抗性の卵巣または精巣胚細胞腫瘍患者の治療における、パクリタキセル、シスプラチン、およびイホスファミドからなる併用化学療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 良好な予後特性とシスプラチン耐性を有する胚細胞腫瘍患者において、シスプラチンおよびイホスファミドと組み合わせた場合のパクリタキセルの毒性と最適用量を決定します。
- これらの患者における救援療法としてのこのレジメンの有効性を判断します。
概要: これはパクリタキセルの用量漸増試験です。
患者は、1 日目にパクリタキセル IV を継続的に投与され、2~6 日目にシスプラチン IV を 20 分以上、イホスファミド IV を 30 分以上投与されます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、7 ~ 18 日目または血球数が回復するまで皮下 (SC) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 4 コース継続します。
3~6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のパクリタキセルを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 追加の患者は MTD でパクリタキセルを受けます。
化学療法の完了後、一部の患者は残存腫瘤の切除を受けることがあります。
予測される患者数: 合計 18 ~ 43 人の患者が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -プラチナベースの化学療法レジメンに耐性があることが組織学的に証明された胚細胞腫瘍
-次の条件の1つを満たすアクティブな疾患:
- 測定可能または評価可能な疾患
- 血清腫瘍マーカーの上昇(α-フェトプロテインまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン)
- 化学療法後の手術後の切除不能な残存病変
以下のすべてを含む、シスプラチンベースの救援療法に対する完全奏効(CR)を達成するための好ましい予後因子:
- -以前のレジメンは1つ以下、またはシスプラチンの以前のコースは6つ以下
- 精巣または卵巣生殖細胞の一次部位
- シスプラチン療法前のCR
- カルボプラチンまたはシスプラチンの準最適レジメンのいずれかに基づく一次治療に対する不完全な反応
患者の特徴:
年:
- 15歳以上
演奏状況:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- WBC 3,000/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 50 mL/分を超えるクレアチニンクリアランス
- -腫瘍による尿管閉塞による腎機能障害は、研究責任者の裁量で許可されています
心血管:
- 重大な心疾患の病歴がある場合、入国前に心臓専門医による評価とクリアランスが必要
他の:
- 抗生物質で十分に制御されていない活動性感染症はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前のパクリタキセルまたはイホスファミドなし
- -以前の化学療法から少なくとも3週間
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 病気の特徴を見る
- 最近の手術から回復
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 94-012
- CDR0000063452 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0408
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