Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na předchozí cisplatinu

1. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FÁZE I/II ZKOUŠKY TAXOLU, IFOSFAMIDU A CISPLATINY PRO PACIENTY S NÁDORY Z ZÁRODNÍCH BUNĚK REzistentních vůči CISPLATINĚ S PŘÍZNIVÝMI PROGNOSTICKÝMI VLASTNOSTMI

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z paclitaxelu, cisplatiny a ifosfamidu při léčbě pacientů, kteří mají nádory ze zárodečných buněk vaječníků nebo varlat, které jsou refrakterní na chemoterapii obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu a optimální dávku paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou a ifosfamidem u pacientů s nádory ze zárodečných buněk s příznivými prognostickými rysy a rezistencí na cisplatinu.
  • Stanovte účinnost tohoto režimu jako záchranné terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky paklitaxelu.

Pacienti dostávají paklitaxel IV nepřetržitě v den 1 a cisplatinu IV po dobu 20 minut a ifosfamid IV po dobu 30 minut ve dnech 2-6. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) ve dnech 7-18 nebo do obnovení krevního obrazu. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paclitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 3 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Další pacienti dostávají paklitaxel v MTD.

Po ukončení chemoterapie mohou někteří pacienti podstoupit resekci zbytkových mas.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 18–43 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný nádor ze zárodečných buněk, který je odolný vůči režimu chemoterapie na bázi platiny

  • Aktivní onemocnění splňující 1 z následujících podmínek:

    • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
    • Zvýšené sérové ​​nádorové markery (alfa-fetoprotein nebo lidský choriový gonadotropin)
    • Neresekabilní reziduální onemocnění po postchemoterapeutické operaci

  • Potřebné příznivé prognostické faktory pro dosažení úplné odpovědi (CR) na záchrannou léčbu založenou na cisplatině, včetně všech následujících:

    • Ne více než 1 předchozí režim nebo 6 předchozích cyklů cisplatiny
    • Primární místo zárodečných buněk varlat nebo vaječníků
    • Před CR před léčbou cisplatinou
    • Neúplná odpověď na léčbu první linie, která byla založena buď na karboplatině, nebo na suboptimálním režimu cisplatiny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 15 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Renální dysfunkce v důsledku ureterální obstrukce nádorem povolena podle uvážení hlavního zkoušejícího

Kardiovaskulární:

  • Je-li v anamnéze významné srdeční onemocnění, je před vstupem vyžadováno vyšetření a propuštění kardiologem

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce, která by nebyla dobře kontrolována antibiotiky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozího paclitaxelu nebo ifosfamidu
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z nedávné operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-012
  • CDR0000063452 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit