- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002559
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren, die nicht auf früheres Cisplatin angesprochen haben
PHASE I/II STUDIE MIT TAXOL, IFOSFAMID UND CISPLATIN FÜR CISPLATIN-RESISTENTE KEIZELLTUMORPATIENTEN MIT GÜNSTIGEN PROGNOSTISCHEN EIGENSCHAFTEN
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Cisplatin und Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren der Eierstöcke oder Hoden, die auf eine platinhaltige Chemotherapie nicht ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Toxizität und optimale Dosis von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und Ifosfamid bei Patienten mit Keimzelltumoren mit günstigen prognostischen Merkmalen und Resistenz gegen Cisplatin.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes als Salvage-Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Paclitaxel.
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV kontinuierlich an Tag 1 und Cisplatin IV über 20 Minuten und Ifosfamid IV über 30 Minuten an den Tagen 2-6. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 7-18 oder bis zur Erholung des Blutbildes subkutan (sc) verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Paclitaxel-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten erhalten am MTD Paclitaxel.
Nach Abschluss der Chemotherapie können sich einige Patienten einer Resektion von Restmassen unterziehen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 18-43 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesener Keimzelltumor, der gegen eine platinbasierte Chemotherapie resistent ist
Aktive Krankheit, die 1 der folgenden Bedingungen erfüllt:
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Erhöhte Tumormarker im Serum (Alpha-Fetoprotein oder humanes Choriongonadotropin)
- Nicht resezierbare Resterkrankung nach postchemotherapeutischer Operation
Günstige prognostische Faktoren zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) auf eine Cisplatin-basierte Salvage-Therapie erforderlich, einschließlich aller folgenden:
- Nicht mehr als 1 vorheriges Regime oder 6 vorherige Cisplatin-Zyklen
- Primärstelle der Hoden- oder Ovarialkeimzelle
- Vor CR zur Cisplatin-Therapie
- Unvollständiges Ansprechen auf eine Erstlinientherapie, die entweder auf Carboplatin oder einem suboptimalen Cisplatin-Schema basierte
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 15 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
- Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterobstruktion durch einen Tumor nach Ermessen des leitenden Prüfarztes erlaubt
Herz-Kreislauf:
- Wenn in der Vorgeschichte eine signifikante Herzerkrankung aufgetreten ist, ist vor der Einreise eine Bewertung und Freigabe durch einen Kardiologen erforderlich
Andere:
- Keine aktive Infektion, die mit Antibiotika nicht gut kontrolliert wird
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Kein vorheriges Paclitaxel oder Ifosfamid
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Erholte sich von einer kürzlichen Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
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- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Ifosfamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 94-012
- CDR0000063452 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0408
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rezidivierendes Ewing-Sarkom | Rezidivierendes Hepatoblastom | Wiederkehrende histiozytische und dendritische Zellneubildung | Wiederkehrende Langerhans-Zell-Histiozytose | Rezidivierender bösartiger Keimzelltumor und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
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