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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren, die nicht auf früheres Cisplatin angesprochen haben

1. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PHASE I/II STUDIE MIT TAXOL, IFOSFAMID UND CISPLATIN FÜR CISPLATIN-RESISTENTE KEIZELLTUMORPATIENTEN MIT GÜNSTIGEN PROGNOSTISCHEN EIGENSCHAFTEN

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Cisplatin und Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit Keimzelltumoren der Eierstöcke oder Hoden, die auf eine platinhaltige Chemotherapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität und optimale Dosis von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin und Ifosfamid bei Patienten mit Keimzelltumoren mit günstigen prognostischen Merkmalen und Resistenz gegen Cisplatin.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes als Salvage-Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Paclitaxel.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV kontinuierlich an Tag 1 und Cisplatin IV über 20 Minuten und Ifosfamid IV über 30 Minuten an den Tagen 2-6. Filgrastim (G-CSF) wird an den Tagen 7-18 oder bis zur Erholung des Blutbildes subkutan (sc) verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Paclitaxel-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten erhalten am MTD Paclitaxel.

Nach Abschluss der Chemotherapie können sich einige Patienten einer Resektion von Restmassen unterziehen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 18-43 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener Keimzelltumor, der gegen eine platinbasierte Chemotherapie resistent ist
  • Aktive Krankheit, die 1 der folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Messbare oder auswertbare Krankheit
    • Erhöhte Tumormarker im Serum (Alpha-Fetoprotein oder humanes Choriongonadotropin)
    • Nicht resezierbare Resterkrankung nach postchemotherapeutischer Operation
  • Günstige prognostische Faktoren zum Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) auf eine Cisplatin-basierte Salvage-Therapie erforderlich, einschließlich aller folgenden:

    • Nicht mehr als 1 vorheriges Regime oder 6 vorherige Cisplatin-Zyklen
    • Primärstelle der Hoden- oder Ovarialkeimzelle
    • Vor CR zur Cisplatin-Therapie
    • Unvollständiges Ansprechen auf eine Erstlinientherapie, die entweder auf Carboplatin oder einem suboptimalen Cisplatin-Schema basierte

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 15 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8,0 g/dl

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
  • Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterobstruktion durch einen Tumor nach Ermessen des leitenden Prüfarztes erlaubt

Herz-Kreislauf:

  • Wenn in der Vorgeschichte eine signifikante Herzerkrankung aufgetreten ist, ist vor der Einreise eine Bewertung und Freigabe durch einen Kardiologen erforderlich

Andere:

  • Keine aktive Infektion, die mit Antibiotika nicht gut kontrolliert wird

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges Paclitaxel oder Ifosfamid
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer kürzlichen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodenkeimzelltumor

Klinische Studien zur Cisplatin

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