Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on sukusolukasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aiempaan sisplatiiniin
VAIHE I/II TAXOLIN, IFOSFAMIDIN JA SISPLATININ KOE SISPLATINILLE vastustuskykyisille itusolukasvaimen potilaille, joilla on EDULLISIA PROGNOSTISET OMINAISUUDET
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus paklitakselista, sisplatiinista ja ifosfamidista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on platinaa sisältävälle kemoterapialle vastustuskykyisiä munasarjojen tai kivesten sukusolukasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä paklitakselin toksisuus ja optimaalinen annos yhdistettynä sisplatiiniin ja ifosfamidiin potilailla, joilla on sukusolukasvaimet, joilla on suotuisat ennusteominaisuudet ja resistenssi sisplatiinille.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus pelastushoitona näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat paklitakselia IV jatkuvasti päivänä 1 ja sisplatiini IV 20 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 30 minuutin ajan päivinä 2-6. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) päivinä 7-18 tai kunnes veriarvot palautuvat. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia paklitakselinannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kolmella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muut potilaat saavat paklitakselia MTD:ssä.
Kemoterapian päätyttyä joillekin potilaille voidaan tehdä jäännösmassojen resektio.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-43 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu sukusolukasvain, joka on resistentti platinapohjaiselle kemoterapia-ohjelmalle
Aktiivinen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Kohonneet seerumin kasvainmarkkerit (alfa-fetoproteiini tai ihmisen koriongonadotropiini)
- Leikkauskelvoton jäännössairaus kemoterapian jälkeisen leikkauksen jälkeen
Suotuisat prognostiset tekijät täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi vaadittavaan sisplatiinipohjaiseen pelastushoitoon, mukaan lukien kaikki seuraavat:
- Enintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma tai kuusi aikaisempaa sisplatiinihoitoa
- Kives tai munasarjan sukusolujen ensisijainen paikka
- Ennen CR sisplatiinihoitoa
- Epätäydellinen vaste ensilinjan hoitoon, joka perustui joko karboplatiiniin tai suboptimaaliseen sisplatiinihoitoon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 15 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
- Kasvaimen aiheuttamasta virtsanjohtimen tukkeutumisesta johtuva munuaisten toimintahäiriö on sallittu päätutkijan harkinnan mukaan
Sydän:
- Jos sinulla on ollut merkittävä sydänsairaus, kardiologin arviointi ja puhdistuma vaaditaan ennen maahantuloa
Muuta:
- Ei aktiivista infektiota, joka ei ole hyvin hallinnassa antibiooteilla
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa paklitakselia tai ifosfamidia
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut äskettäisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94-012
- CDR0000063452 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V94-0408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .