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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales que no han respondido al cisplatino anterior

1 de julio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PRUEBA DE FASE I/II DE TAXOL, IFOSFAMIDA Y CISPLATINO PARA PACIENTES CON TUMOR DE CÉLULAS GERMINALES RESISTENTE AL CISPLATINO CON CARACTERÍSTICAS DE PRONÓSTICO FAVORABLE

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en paclitaxel, cisplatino e ifosfamida en el tratamiento de pacientes que tienen tumores de células germinales testiculares o de ovario que son refractarios a la quimioterapia que contiene platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad y la dosis óptima de paclitaxel cuando se combina con cisplatino e ifosfamida en pacientes con tumores de células germinales con características de pronóstico favorable y resistencia al cisplatino.
  • Determinar la eficacia de este régimen como terapia de rescate en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de paclitaxel.

Los pacientes reciben paclitaxel IV de forma continua el día 1 y cisplatino IV durante 20 minutos e ifosfamida IV durante 30 minutos los días 2 a 6. El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea (SC) los días 7 a 18 o hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Otros pacientes reciben paclitaxel en el MTD.

Después de completar la quimioterapia, algunos pacientes pueden someterse a resección de masas residuales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 43 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor de células germinales comprobado histológicamente que es resistente a un régimen de quimioterapia basado en platino

  • Enfermedad activa que cumple 1 de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad medible o evaluable
    • Marcadores tumorales séricos elevados (alfafetoproteína o gonadotropina coriónica humana)
    • Enfermedad residual irresecable después de la cirugía posquimioterapia

  • Se requieren factores pronósticos favorables para lograr una respuesta completa (CR) a la terapia de rescate basada en cisplatino, incluidos todos los siguientes:

    • No más de 1 régimen previo o 6 ciclos previos de cisplatino
    • Testículo o sitio primario de células germinales de ovario
    • CR previa a la terapia con cisplatino
    • Respuesta incompleta al tratamiento de primera línea basado en carboplatino o en un régimen subóptimo de cisplatino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 15 y más

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 8,0 g/dL

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
  • Disfunción renal por obstrucción ureteral por tumor permitida a criterio del investigador principal

Cardiovascular:

  • Si hay antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, se requiere evaluación y aprobación por parte de un cardiólogo antes de ingresar

Otro:

  • Sin infección activa no bien controlada con antibióticos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin paclitaxel o ifosfamida previos
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94-012
  • CDR0000063452 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V94-0408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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