Kirurgi med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med mavekræft

MÅL:

• Sammenlign overlevelse og livskvalitet for patienter med resektabelt stadium II eller III adenokarcinom i maven behandlet med epirubicin, cisplatin og fluorouracil før og efter resektion vs resektion alene.
• Bestem effekten af ​​perioperativ kemoterapi på resekterbarheden af ​​gastrisk cancer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center og præstationsstatus (0 vs 1).

• Arm I: Patienter gennemgår radikal total gastrectomy eller radikal subtotal distal gastrectomy, efter kirurgens skøn, med perigastrisk lymfeknudedissektion. Patienter kan også gennemgå lymfadenektomi efter kirurgens skøn. I begyndelsen af ​​laparotomien udtages prøver fra en præaorta, infrakolikknude til iscenesættelsesformål, og frosne snit undersøges under operationen. Patienter, der viser sig at have metastatisk sygdom, gennemgår palliativ resektion efter kirurgens skøn og postoperativ kemoterapi efter onkologens skøn.
• Arm II: Patienterne får fluorouracil (5-FU) IV kontinuerligt i 3 uger og cisplatin IV over 4 timer (begyndende 4 timer efter påbegyndelse af 5-FU-infusion) og epirubicin IV på dag 1 (ECF). Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 3 forløb. Inden for 6 uger efter afslutning af forløb 3, og når blodtallene kommer sig, gennemgår patienterne resektion som i arm I. Begyndende inden for 4-6 uger efter operationen får patienterne 3 yderligere forløb med ECF.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved afslutning af studieterapi og derefter hver 6. måned i 2 år.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.