Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet kombinált kemoterápiával vagy anélkül a gyomorrákos betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Medical Research Council

A MŰTÉT ELŐTTI ÉS UTÁNI KEMOTERÁPIÁJÁNAK RANDOMISÁLT, IRÁNYÍTOTT PRÓBÁJA MŰTÉTŐL GYOMORÁKOS BETEGEKEN

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Nem ismert, hogy a műtét előtti kemoterápia hatékonyabb lehet-e a gyomorrákos betegek kezelésében, mint a műtét önmagában.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a műtét és a kombinált kemoterápia hatékonyságát hasonlítja össze a csak műtéttel gyomorrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az epirubicinnel, ciszplatinnal és fluorouracillal kezelt, reszekálható II. vagy III. stádiumú gyomoradenokarcinómában szenvedő betegek túlélését és életminőségét a reszekció előtt és után, illetve a csak reszekciót.
  • Határozza meg a perioperatív kemoterápia hatását a gyomorrák reszekálhatóságára ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum és teljesítmény-státusz szerint csoportosítják (0 vs 1).

  • I. kar: A betegek radikális totális gastrectomián vagy radikális szubtotális disztális gastrectomián esnek át, a sebész döntése szerint, perigasztrikus nyirokcsomó disszekcióval. A sebész döntése alapján a betegek lymphadenectomián is áteshetnek. A laparotomia kezdetén az aorta előtti, infra-kólikás csomópontból mintát vesznek stádiumbeosztás céljából, és a műtét során megvizsgálják a fagyasztott metszeteket. A metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél a sebész döntése alapján palliatív reszekciót, az onkológus döntése szerint pedig posztoperatív kemoterápiát végeznek.
  • II. kar: A betegek fluorouracilt (5-FU) IV folyamatosan kapnak 3 hétig, ciszplatint IV 4 órán keresztül (4 órával az 5-FU infúzió megkezdése után), és epirubicin IV-et az 1. napon (ECF). A kezelés 3 hetente folytatódik 3 kúrán keresztül. A 3. kúra befejezése után 6 héten belül, és amikor a vérkép helyreáll, a betegek reszekción esnek át, mint az I. karban. A műtétet követő 4-6 héten belül a betegek 3 további ECF-kúrát kapnak.

Az életminőséget kiinduláskor, a vizsgálati terápia befejezésekor, majd 6 havonta 2 éven keresztül értékelik.

A betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 éven belül összesen 500 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt reszekálható stádiumú gyomor adenokarcinóma II
  • A mellkasröntgen és a hasi ultrahang, CT vagy laparoszkópia kombinációja nem mutat lokálisan inoperábilis vagy távoli metasztázisokat

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-1

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs klinikai bizonyíték kontrollálatlan angina pectorisra, szívelégtelenségre vagy jelentős kontrollálatlan szívritmuszavarra

Egyéb:

  • Nincs orvosi ellenjavallat a terápia tanulmányozására
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William H. Allum, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2001. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000063914
  • MRC-ST02
  • EU-94035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel