Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou žaludku

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

RANDOMIZOVANÁ, ŘÍZENÁ ZKOUŠKA PŘED- A POOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE U PACIENTŮ S OPEROVATELNÝM RAKOVINY ŽALUDKU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Není známo, zda chemoterapie před operací může být při léčbě pacientů s rakovinou žaludku účinnější než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku plus kombinované chemoterapie se samotnou operací při léčbě pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití a kvalitu života pacientů s resekabilním adenokarcinomem žaludku stadia II nebo III léčených epirubicinem, cisplatinou a fluorouracilem před a po resekci vs. resekce samotnou.
  • Určete vliv perioperační chemoterapie na resekabilitu karcinomu žaludku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra a výkonnostního stavu (0 vs. 1).

  • Rameno I: Pacienti podstupují radikální totální gastrektomii nebo radikální subtotální distální gastrektomii podle uvážení chirurga s disekcí perigastrických lymfatických uzlin. Pacienti mohou také podstoupit lymfadenektomii podle uvážení chirurga. Na začátku laparotomie se odeberou vzorky z preaortální infrakolické uzliny pro účely stagingu a během operace se vyšetřují zmrazené řezy. Pacienti, u kterých je zjištěno metastatické onemocnění, podstupují paliativní resekci podle uvážení chirurga a pooperační chemoterapii podle uvážení onkologa.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fluorouracil (5-FU) IV nepřetržitě po dobu 3 týdnů a cisplatinu IV po dobu 4 hodin (začátek 4 hodiny po zahájení infuze 5-FU) a epirubicin IV v den 1 (ECF). Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 3 cyklech. Do 6 týdnů po dokončení 3. kúry a po úpravě krevního obrazu podstoupí pacienti resekci jako v rameni I. Počínaje 4-6 týdny po operaci dostávají pacienti 3 další cykly ECF.

Kvalita života je hodnocena na začátku studie, po dokončení studijní terapie a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný resekabilní adenokarcinom žaludku II nebo III stadia
  • Žádné známky lokálně inoperabilních nebo vzdálených metastáz na rentgenovém snímku hrudníku a jakékoli kombinaci ultrazvuku břicha, CT nebo laparoskopie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinické známky nekontrolované anginy pectoris, srdečního selhání nebo významné nekontrolované srdeční arytmie

Jiný:

  • Žádná lékařská kontraindikace ke studijní terapii
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William H. Allum, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063914
  • MRC-ST02
  • EU-94035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit