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Chirurgie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

EINE RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE MIT PRÄ- UND POSTOPERATIVER CHEMOTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT OPERATIVEM MAGENKREBS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist nicht bekannt, ob eine Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs wirksamer sein kann als eine Operation allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation plus Kombinationschemotherapie mit einer Operation allein bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom im Stadium II oder III des Magens, die mit Epirubicin, Cisplatin und Fluorouracil vor und nach der Resektion behandelt wurden, mit der Resektion allein.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der perioperativen Chemotherapie auf die Resektabilität von Magenkrebs bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum und Leistungsstatus (0 vs. 1) stratifiziert.

  • Arm I: Die Patienten werden nach Ermessen des Chirurgen einer radikalen totalen Gastrektomie oder radikalen subtotalen distalen Gastrektomie mit perigastrischer Lymphknotendissektion unterzogen. Die Patienten können sich nach Ermessen des Chirurgen auch einer Lymphadenektomie unterziehen. Zu Beginn der Laparotomie wird ein präaortaler, infrakolikischer Knoten zu Staging-Zwecken entnommen und während der Operation werden Gefrierschnitte untersucht. Patienten, bei denen Metastasen festgestellt wurden, werden nach Ermessen des Chirurgen einer palliativen Resektion und einer postoperativen Chemotherapie nach Ermessen des Onkologen unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Fluorouracil (5-FU) i.v. kontinuierlich für 3 Wochen und Cisplatin i.v. über 4 Stunden (beginnend 4 Stunden nach Beginn der 5-FU-Infusion) und Epirubicin i.v. am Tag 1 (ECF). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3 Kurse fortgesetzt. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss von Kurs 3 und wenn sich das Blutbild erholt hat, werden die Patienten wie in Arm I einer Resektion unterzogen. Beginnend innerhalb von 4–6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten 3 zusätzliche Kurse mit ECF.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach Abschluss der Studientherapie und dann alle 6 Monate für 2 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 500 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes resezierbares Adenokarzinom im Stadium II oder III des Magens
  • Kein Hinweis auf lokal inoperable oder entfernte Metastasen im Thorax-Röntgenbild und jeglicher Kombination aus abdominalem Ultraschall, CT-Scan oder Laparoskopie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • WER 0-1

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Kein klinischer Hinweis auf unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Keine medizinische Kontraindikation für die Studientherapie
  • Keine andere frühere Malignität außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: William H. Allum, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000063914
  • MRC-ST02
  • EU-94035

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