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Cirurgia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de estômago

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

UM ENSAIO RANDOMIZADO E CONTROLADO DE QUIMIOTERAPIA PRÉ E PÓS-OPERATÓRIA EM PACIENTES COM CÂNCER GÁSTRICO OPERÁVEL

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Não se sabe se receber quimioterapia antes da cirurgia pode ser mais eficaz do que apenas a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia mais quimioterapia combinada com cirurgia isolada no tratamento de pacientes com câncer de estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida e qualidade de vida de pacientes com adenocarcinoma ressecável estágio II ou III do estômago tratados com epirrubicina, cisplatina e fluorouracila antes e depois da ressecção versus ressecção isolada.
  • Determinar o efeito da quimioterapia perioperatória na ressecabilidade do câncer gástrico nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro e status de desempenho (0 vs 1).

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à gastrectomia total radical ou gastrectomia distal subtotal radical, a critério do cirurgião, com dissecção linfonodal perigástrica. Os pacientes também podem ser submetidos a linfadenectomia a critério do cirurgião. No início da laparotomia, um nódulo infra-cólico pré-aórtico é amostrado para fins de estadiamento e as seções congeladas são examinadas durante a cirurgia. Os pacientes com doença metastática são submetidos à ressecção paliativa a critério do cirurgião e à quimioterapia pós-operatória a critério do oncologista.
  • Braço II: Os pacientes recebem fluorouracil (5-FU) IV continuamente por 3 semanas e cisplatina IV durante 4 horas (começando 4 horas após o início da infusão de 5-FU) e epirrubicina IV no dia 1 (ECF). O tratamento continua a cada 3 semanas por 3 cursos. Dentro de 6 semanas após a conclusão do curso 3 e quando as contagens sanguíneas se recuperarem, os pacientes serão submetidos à ressecção como no braço I. Começando dentro de 4-6 semanas após a cirurgia, os pacientes receberão 3 cursos adicionais de ECF.

A qualidade de vida é avaliada no início, na conclusão da terapia do estudo e, em seguida, a cada 6 meses durante 2 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT18 7EG
        • Epsom General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma do estômago ressecável histologicamente comprovado estágio II ou III
  • Nenhuma evidência de metástases localmente inoperáveis ​​ou distantes na radiografia de tórax e qualquer combinação de ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou laparoscopia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-1

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhuma evidência clínica de angina pectoris não controlada, insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca não controlada significativa

Outro:

  • Sem contra-indicação médica para estudar terapia
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William H. Allum, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1994

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000063914
  • MRC-ST02
  • EU-94035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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